醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，寧波健世科技股份有限公司?(簡稱"健世科技”)(09877.HK)，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，健世科技IPO募集資金總額約為2.245億港元。公司的知名股東包括高瓴資本、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投等，其中高瓴資本是健世科技最大的機構(gòu)股東，持股9.87%。市值更是高達111.38-120.14億港幣。
1、LuX-Valve有望成全球首批獲準(zhǔn)商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一
根據(jù)健世科技招股書介紹，目前，該公司已經(jīng)開發(fā)出針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案。
其核心產(chǎn)品LuX-Valve具有治療重度三尖瓣返流的潛力，有望成為全球首批獲準(zhǔn)商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品也先后被美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，以及獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）快速審評審批資格。其經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus 今年7月成功于歐洲進行首次植入手術(shù)，9月已于德國作另一次手術(shù)，預(yù)計未來將于美國、法國及西班牙等地進行手術(shù)，集體將以該產(chǎn)品作海外注冊及商業(yè)化。另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設(shè)計，預(yù)期將滿足更多患者的需求。此外，該公司還正在研發(fā)另外8款創(chuàng)新產(chǎn)品，針對不同類型的瓣膜性心臟病及心力衰竭。
截至最后可行日期，其在研產(chǎn)品包括：2款處于確證性臨床試驗階段的在研產(chǎn)品(核心產(chǎn)品)；2款處于可行性臨床試驗階段的在研產(chǎn)品；3款處于可行性臨床試驗準(zhǔn)備階段的在研產(chǎn)品(KenFlex、MitraPatch及MicroFlux)；3款處于臨床前階段的在研產(chǎn)品。
目前，健世科技已經(jīng)開發(fā)了涵蓋各類型結(jié)構(gòu)性心臟病的廣泛產(chǎn)品管線。主要包括四大類：
▲健世科技產(chǎn)品組合（截圖來源：健世科技公告公文）
2、受老齡化影響 心臟瓣膜手術(shù)器械市場需求將持續(xù)增長
受老齡化加速影響，結(jié)構(gòu)性心臟病在中國及世界范圍內(nèi)的患病率不斷攀升，尤其是瓣膜性心臟病的患病率較高，但安全有效的治療方案卻寥寥無幾,其即將成為我國瓣膜病的首要病因。近年來，介入療法快速發(fā)展，正逐漸替代傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)性心臟病療法。介入療法的手術(shù)時間一般較短，術(shù)后并發(fā)癥亦較少且可快速復(fù)原，為無法耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的患者提供選擇。
在心血管高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈中，目前受到產(chǎn)業(yè)關(guān)注最多的細分領(lǐng)域莫過于心臟瓣膜，包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR），二尖瓣、三尖瓣疾病介入治療。在國內(nèi)，心臟瓣膜誕生了超過20家公司，吸引了高瓴、紅杉、奧博資本等一眾頂尖的投資機構(gòu)。
根據(jù)《中國心血管報告2019》，2019年，中國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達3630萬人，其中中國的主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。在中國65歲以上人群中，心臟瓣膜疾病越來越普遍。有專家認為未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場的主要構(gòu)成來自二尖瓣和三尖瓣。
但在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對滯后。在中國，2017年才進行第一例商業(yè)TAVR植入，到去年，也僅完成了超過6000例病人。而二尖瓣與三尖瓣的手術(shù)量更是相形見絀。
根據(jù)沙利文的資料，2021年，全球有超過5170萬名三尖瓣返流患者，其中超過930萬名患者在中國，預(yù)期經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品的全球市場由2021年的1000萬美元增長至2030年的113億美元，而預(yù)期中國經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品的市場于2030年將達到203億元。
3、心臟瓣膜研發(fā)市場格局
今年5月，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊完成了3種創(chuàng)新醫(yī)療器械國內(nèi)首例植入，其中有2款瓣膜器械產(chǎn)品都是由中國企業(yè)研發(fā)的，包括健世科技的一款經(jīng)靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)Lux-valve以及匯禾醫(yī)療的三尖瓣介入環(huán)縮系統(tǒng)K-clip。
從競爭格局來看，在全球這場瓣膜研發(fā)的軍備競賽中，中國也有超過十家企業(yè)參與。但由于三尖瓣領(lǐng)域技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度較大，且手術(shù)中挑戰(zhàn)較多，迄今為止歐洲僅有三種經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品上市，且該三種產(chǎn)品均未在美國或中國獲批。因此健世科技將大部分的精力放在了經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的研發(fā)上。這也意味著在三尖瓣領(lǐng)域不存在競爭白熱化的情況，國內(nèi)與國際的研發(fā)站在同一起跑線上，因此國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)也需要面臨更多臨床方面的考驗。
據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)，有9款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中4款在研產(chǎn)品已進入確證性臨床試驗階段，1款在研產(chǎn)品已進入可行性臨床試驗階段，還有4款在研產(chǎn)品僅完成或正在完成早期可行性研究。
當(dāng)前全球有25款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的主要經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品
入局三尖瓣生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)有上海匯禾醫(yī)療、健世科技、金仕生物、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療、科凱生命等，國外企業(yè)有雅培、愛德華等。
而在二尖瓣領(lǐng)域市場，捍宇醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、德晉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、樂普心泰、以心醫(yī)療、脈搏醫(yī)療、科凱醫(yī)療、申淇醫(yī)療等初創(chuàng)企業(yè)，以及心通、啟明、沛嘉以及健世科技等主動脈瓣膜領(lǐng)域已上市公司。
以往在全球瓣膜市研發(fā)中，中國市場無論是產(chǎn)品應(yīng)用還是生產(chǎn)都遠遠滯后于國外，而現(xiàn)在，國內(nèi)眾多企業(yè)開始不斷崛起并且逐漸站到舞臺之上。相信未來在瓣膜龐大的市場中，來自中國的創(chuàng)新力量能夠贏得一席之地。
參考資料：
