美國參議院2022年9 月29日在沒有異議的情況下一致通過了FDA現(xiàn)代化法案 2.0（FDA modernization ACT 2.0），通過了“終止動物試驗授權(quán)”，并且取消對生物類似物藥的需要動物試驗的強(qiáng)制要求。

截取不同官員對此事的說法：

“美國必須取消陳舊的藥物開發(fā)動物試驗授權(quán)，用基于人類生物學(xué)的21世紀(jì)方法取而代之。”；

“這對人類、動物和工業(yè)來說是雙贏的；

在通貨膨脹推高了美國家庭平均生活成本的時代，它有可能降低藥物成本，緩解美國人民的痛苦。”；

“我們已經(jīng)處于現(xiàn)代藥物開發(fā)下一階段的邊緣， FDA的現(xiàn)代化法案將成為這種向現(xiàn)代科學(xué)過渡的催化劑。”

評價：

終止動物試驗授權(quán)的英文是End animal test mandate，其中的animal test mandate是指1938年FDCA設(shè)立的一個要求：任何藥品以及化妝品在上市前必須要做動物實驗。FDA modernization ACT 2.0把這個動物實驗的強(qiáng)制令取消了，原先行文中“動物實驗”文字用nonclinical test（非臨床實驗）做了替代，也就是包括反不限于動物實驗，還可以用細(xì)胞實驗、生化實驗等手段。

另一個取消對生物類似物藥的需要動物試驗的強(qiáng)制要求，也同理是放寬了非臨床試驗的手段要求，有助于生物類似物降低開發(fā)成本。

我認(rèn)為，這個法案的方向除了考慮到所謂老生常談的“動物福祉”之外，基于兩個時代背景。

一，是通脹+太平洋西岸生物制藥產(chǎn)業(yè)化高潮，實驗動物價格暴漲，譬如實驗用猴從2018年的1萬漲到15萬，并且有價無市缺猴嚴(yán)重。導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)能力空心化嚴(yán)重的美國制藥業(yè)成本抬升+易被卡脖子。

二，是信息技術(shù)、測序技術(shù)、機(jī)器學(xué)習(xí)、細(xì)胞培育技術(shù)作為底層工具發(fā)展迅猛，給生物3D打印、人體組織模型、數(shù)據(jù)預(yù)測等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)提供了新技術(shù)爆發(fā)的可能。

實際上新藥開發(fā)的藥理和毒理不確定性太高，不可能完全脫離實驗動物。但基于動物模型與人體真實情況的差異，其中有巨大的通過數(shù)據(jù)模擬預(yù)測的空間，這正是新技術(shù)的切入點。

這里反映了中美產(chǎn)業(yè)差異，美國實操能力空心化，擅長以新技術(shù)做落腳點，做優(yōu)化創(chuàng)新或者顛覆創(chuàng)新。而中國則做新模式定型后的產(chǎn)業(yè)承接。美國的政策，服務(wù)于自己的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

按照這個趨勢，國內(nèi)的CRO企業(yè)或者一體化CDMO企業(yè)，將在未來數(shù)年接到的訂單中越來越多出現(xiàn)基于新技術(shù)附能的nonclinical test（非臨床實驗），對應(yīng)的是為了體現(xiàn)降本增效的競爭力，這些企業(yè)將在今后提前開始這些前沿技術(shù)的并購和布局，其中藥明系很早就開始做布局，2020年統(tǒng)計已經(jīng)進(jìn)入投資AI制藥公司前十投資方。