魯發(fā)改成本〔2022〕761號

省藥監(jiān)局：

為進一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準，現(xiàn)就有關事項明確如下：

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用。

三、新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費減免政策,按照財政部、國家發(fā)展改革委《關于延長部分行政事業(yè)性收費、政府性基金優(yōu)惠政策執(zhí)行期限的公告》（2022年第5號）有關規(guī)定執(zhí)行。

四、收費單位應使用省財政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財政票據(jù)（電子），收費收入通過山東省非稅收入征收和財政票據(jù)信息管理系統(tǒng)全額繳入財政，實行“收支兩條線”管理。收費單位應按規(guī)定做好收費公示，自覺接受發(fā)展改革、財政等部門和社會的監(jiān)督。

五、本通知自2022年10月8日起執(zhí)行，有效期至2025年10月7日。山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳《關于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》（魯發(fā)改成本〔2020〕949號）有關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的規(guī)定同時廢止。