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FDA去年花61億美元，今年或?qū)⒉脭?shù)千人

日期:2022-09-13

因為財政困難，F(xiàn)DA也將有上千員工面臨被裁。

根據(jù)Bloomberg Law的一份報告，如果國會在本月底之前不重新?lián)芸睿瑪?shù)千名美國FDA員工可能會失去工作。

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA可以從制藥公司，醫(yī)療設(shè)備制造商和其他行業(yè)參與者那里收取用戶費，這些款項用來加速FDA監(jiān)管指南的審查過程。該授權(quán)必須每五年更新一次，本次授權(quán)將于9月30日失效。

在2021財年，F(xiàn)DA的61億美元總預(yù)算中有46%由行業(yè)用戶費組成，該款項覆蓋了超過18000名全職員工的工資。

如果國會不重新批準FDA目前的撥款方案，那些根據(jù)《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）計劃執(zhí)行的工資預(yù)算可能會首先受到影響。

失去這些職位可能會削弱FDA評估新藥和醫(yī)療器械的能力。對于行業(yè)來說，這可能意味著更長的審查時間或延遲的生效日期；對于患者來說，則意味著新的醫(yī)療產(chǎn)品將會變得更少。

“如果在結(jié)轉(zhuǎn)資金到期之前無法達成協(xié)議，F(xiàn)DA將沒有資金進行醫(yī)療產(chǎn)品審查，或者將不得不在保護公眾安全和審查新醫(yī)療產(chǎn)品之間做出選擇，”FDA前首席法律顧問Staccy Cline Amin說，“任何一種選擇都會傷害消費者。”

FDA局長Robert M. Califf表示，受裁員影響的員工將在月內(nèi)收到通知。

中期選舉和黨派投票的權(quán)重懸而未決，是否重新授權(quán)FDA資金這一議題仍然陷于黨派僵局。

6月，眾議院通過了一項法案，將在2027財年重新授權(quán)FDA的處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥和生物仿制藥的無用戶計劃。不久之后，在兩黨的大力支持下，參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金委員會簽署了一項類似法案。

然而，委員會的高級成員參議員理查德伯爾(RN.C.)提出了另一項法案，該法案刪除了先前版本的參議院措施中的關(guān)鍵補充內(nèi)容。特別是，他提出改變加速藥物批準途徑。

6月，眾議院對一項類似法案進行了投票，授予FDA更多權(quán)力，以確保生物制藥公司在加速批準后進行后續(xù)評估。

參議院周二結(jié)束了夏季休會，給了立法者三周的時間來打破僵局，并就FDA的用戶費基金做出決定。

在七月份給員工的備忘錄中，Califf寫道:“我們繼續(xù)向國會傳達及時重新授權(quán)用戶收費計劃的緊迫性。如果我們有來自國會的合理保證，他們將及時采取行動，允許我們在9月30日之后繼續(xù)收取集體費用，那么我們將不需要開始通知PDUFA資助的員工。我們正在努力從國會獲得這樣的保證，我很樂觀地認為他們不會讓我們的計劃到期。”

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