??通告〔2022〕6號

??為加強(qiáng)和規(guī)范對取得新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號)和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕123號），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

??2022年5月1日起，我局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。對于上述取得新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)，標(biāo)識(shí)為“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”的現(xiàn)有庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，可繼續(xù)使用至2023年5月1日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

??特此通告。

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2022年8月26日