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羅氏診斷推出新一代cobas® MPX，殺入核酸血篩市場(chǎng)！

日期:2022-08-23

近期，羅氏診斷隆重宣布其全新一代cobas? MPX血液篩查解決方案在華上市，這意味著羅氏全球最新的血液篩查解決方案落地中國(guó)。

cobas? MPX直接定性檢測(cè)人體血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）和人類免疫缺陷病毒（HIV-1 M組RNA、HIV-1 O組 RNA和 HIV-2 RNA），廣泛覆蓋已知的各種病毒基因型，很大程度降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)搭載高自動(dòng)化、高通量、高信息化的cobas? 6800/8800核酸檢測(cè)平臺(tái)，帶來(lái)結(jié)果快捷、無(wú)人值守、靈活的使用體驗(yàn)。

羅氏診斷全新一代cobas? MPX HBV血漿樣本檢出限（LoD）低至1.4 IU/ml，大幅降低了輸血及輸注血液制品引起的病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于提高HBV隱匿性感染以及低病毒載量的檢出能力具有非常重要的價(jià)值。同時(shí)，針對(duì)HIV-1 M組的雙靶標(biāo)及HCV的雙探針設(shè)計(jì)，將很大程度降低因病毒突變導(dǎo)致的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

血液篩查又稱為血源篩查，是指為了保障臨床用血安全、血液制品的質(zhì)量，防止血源性病原體陽(yáng)性血漿直接輸入病人或用于血液制品生產(chǎn)而對(duì)獻(xiàn)血人群、單采血漿人群進(jìn)行的篩查。?

血篩試劑是血源性病原體篩查的藥字證IVD試劑，主要分為血清學(xué)和核酸檢測(cè)兩大類。我國(guó)納入監(jiān)管病原體包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外還包括有關(guān)部門(mén)規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病，以部分省市血站的先行試點(diǎn)為主，并未廣泛開(kāi)展。

主要國(guó)家血液篩查的病原體對(duì)比?

參考自鄧小軍《術(shù)前/輸血前核酸檢測(cè)的問(wèn)題》

由于血篩試劑直接關(guān)系到公共健康，監(jiān)管?chē)?yán)格，不僅生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，還實(shí)施批簽發(fā)管理，以進(jìn)一步保障血篩試劑的質(zhì)量，減少經(jīng)輸血傳播的感染病例發(fā)生。本文只針對(duì)HBV/HCV/HIV核酸檢測(cè)市場(chǎng)進(jìn)行概述。?

1? 核酸血液篩查

?1.1 檢測(cè)技術(shù)和篩查策略?

2012年前我國(guó)血源篩查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸檢測(cè)全覆蓋，以有效識(shí)別病原體突變株、“窗口期”感染及隱匿性病毒感染，以進(jìn)一步降低輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。?

血清學(xué)檢測(cè)與核酸檢測(cè)窗口期比較

在政策推動(dòng)和刺激下，目前全國(guó)基本上實(shí)現(xiàn)了血站和漿站核酸檢測(cè)全覆蓋，確保臨床用血安全。?

現(xiàn)行《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019年版）》細(xì)化了檢測(cè)策略，要求血源檢測(cè)應(yīng)用血清學(xué)試劑的同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行1遍核酸檢測(cè)。

1.2 市場(chǎng)規(guī)模

2021年我國(guó)血站共計(jì)452個(gè)，其中血液中心32個(gè)，中心血站321個(gè)，中心血庫(kù)99個(gè)，采血點(diǎn)3164個(gè)（固定采血點(diǎn)1380個(gè)），形成了以省級(jí)血液中心為龍頭、地市級(jí)中心血站為主體、中心血庫(kù)為補(bǔ)充的血站體系。?

全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血人次在2019年首次超過(guò)1500萬(wàn)大關(guān)，達(dá)到1563萬(wàn)，2020年為1553萬(wàn)，血液的應(yīng)急保障能力不斷加強(qiáng)，即使在新冠疫情內(nèi)也能實(shí)現(xiàn)臨床用血的平穩(wěn)供應(yīng)。

下圖展示了我國(guó)從2010-2020年血站的每年核酸檢測(cè)總?cè)朔輸?shù)，可以看出2010-2016年核酸血篩檢測(cè)量快速增長(zhǎng)，主要是受益于政策的推動(dòng)；2015年底核酸檢測(cè)全覆蓋后，主要依靠獻(xiàn)血量的增加而增加，增幅較??；2020年因?yàn)樾鹿谝咔椋镜暮怂釞z測(cè)量有所下降，預(yù)計(jì)會(huì)在疫情常態(tài)化下隨著無(wú)償獻(xiàn)血人數(shù)增加而增加。

??假設(shè)核酸血篩檢測(cè)數(shù)量為1500萬(wàn)人次/年，據(jù)此估算核酸篩查試劑的市場(chǎng)容量約6-10億元/年，獻(xiàn)血者核酸篩查市場(chǎng)增長(zhǎng)緩慢，基本上為存量市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)將更激烈

??第一批血篩儀器已經(jīng)使用5-10年，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，血站核酸血篩市場(chǎng)將會(huì)掀起第二波招標(biāo)高峰

1.3 主要玩家?

目前該領(lǐng)域的玩家共有9家，進(jìn)口品牌：羅氏、蓋立復(fù)；國(guó)產(chǎn)品牌：浩源、科華、華益美、達(dá)安、萬(wàn)泰，以及新玩家圣湘、麗珠。從以下兩個(gè)尺度來(lái)評(píng)估：?

2018-2020年血站中各廠家核酸檢測(cè)人份數(shù)的占比

2019-2021年血站中各核酸檢測(cè)廠家終端客戶數(shù)量的變化

從以上數(shù)據(jù)可以看出：

1)??? 競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面，羅氏穩(wěn)坐C位，而且客戶數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，是當(dāng)之無(wú)愧的血站霸主

2)??? 第二名、第三名競(jìng)爭(zhēng)激烈，浩源取代蓋立復(fù)成為老二，用戶數(shù)量上有追趕羅氏之勢(shì)，華益美則徹底反超科華，做到了老三的位置

3)??? 蓋立復(fù)則掉隊(duì)嚴(yán)重，但瘦死的駱駝比馬大，還是能力壓科華一頭

4)??? 達(dá)安則觸底反彈，走出了V字型的曲線，經(jīng)歷疫情洗禮后恢復(fù)原狀，而萬(wàn)泰可能已經(jīng)不再

5)??? 值得注意的是分子診斷領(lǐng)域的新貴——圣湘已有一定數(shù)量的終端血站用戶，雖然相比研發(fā)、注冊(cè)投入的巨額成本，只有個(gè)位數(shù)的終端客戶著實(shí)有些尷尬，但想比同期進(jìn)場(chǎng)的選手麗珠就不知道好到哪里去了

1.4 血站市場(chǎng)3大特點(diǎn)

1.5 后市研判?

核酸血篩政策紅利釋放殆盡，已經(jīng)進(jìn)入存量市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的下半場(chǎng)，更加考驗(yàn)各個(gè)試劑廠家的總成本領(lǐng)先、產(chǎn)品/服務(wù)差異化、聚焦以及精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理的能力，輔以靈活的商務(wù)政策、組建有戰(zhàn)斗力的銷售團(tuán)隊(duì)才能在最后的廝殺中笑到最后。

2? 生物制品市場(chǎng)介紹?

中國(guó)上市的血液制品分為3大類：白蛋白類、凝血因子類和免疫球蛋白類，其中人血白蛋白為國(guó)內(nèi)剛需產(chǎn)品。?

血制品涉及公共衛(wèi)生安全，行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻極高、存量大玩家約6個(gè)，目前的大型龍頭是天壇生物、上海萊士、華蘭生物等。?

2018-2020年國(guó)內(nèi)主要血制品企業(yè)采漿量（噸）

我國(guó)目前采漿站約270家，正式開(kāi)始采漿的有255家，其中天壇生物的漿站數(shù)量遙遙領(lǐng)先，其次為上海萊士和華蘭生物等。

2008-2019中國(guó)單采血漿站數(shù)量

2018-2020年國(guó)內(nèi)主要血制品企業(yè)在營(yíng)漿站數(shù)量

2.2 市場(chǎng)規(guī)模?

2011-2020年國(guó)內(nèi)采漿總量穩(wěn)步上升，2019年國(guó)內(nèi)總采漿量約為 9100噸，2020年國(guó)內(nèi)血漿采集總量下降了8.8%，主要原因是受新冠疫情影響。在國(guó)內(nèi)總體采漿量有所下降的同時(shí)，我國(guó)實(shí)際血漿需求量超過(guò)14000噸。

??假設(shè)2019年底實(shí)現(xiàn)單采血漿站NAT全覆蓋，預(yù)計(jì)2019年有1500萬(wàn)檢測(cè)標(biāo)本，對(duì)應(yīng)的核酸試劑市場(chǎng)容量為1-2億元（假定1噸血漿合計(jì)1667袋血漿）

2.2 生物制品血篩市場(chǎng)特點(diǎn)?

1)??? 漿源有限：每個(gè)單采血漿站對(duì)應(yīng)著固定區(qū)域人口，供漿周期最多一月2次。

2)??? 成本高：獻(xiàn)漿員補(bǔ)助約500元/人，一噸血漿原始成本約85萬(wàn)；且漿站投入大、運(yùn)營(yíng)成本高

3)??? 核酸全覆蓋：血制品核酸檢測(cè)一般采用48混、96混

4)??? NAT成本低 ：公開(kāi)招投標(biāo)，增量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，基本上是各廠家的地板價(jià)?

3 總結(jié)和未來(lái)發(fā)展機(jī)遇

3.1 血站?

考慮到疫情影響以及國(guó)人志愿無(wú)償獻(xiàn)血意愿不高，疊加不斷有新玩家入場(chǎng)、核酸檢測(cè)試劑盒價(jià)格逐年走低，未來(lái)血液核酸檢測(cè)市場(chǎng)增速放緩，天花板可見(jiàn)。?

國(guó)產(chǎn)核酸血篩市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為穩(wěn)定，但在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代還遙遙無(wú)期。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，國(guó)內(nèi)血篩檢測(cè)試劑銷售以政府招標(biāo)為主，各家產(chǎn)品同質(zhì)程度高，因此渠道優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)、儀器投放能力將成為國(guó)內(nèi)廠商中標(biāo)的主要因素。?

新冠疫情大大加速了核酸檢測(cè)的使用范圍、技術(shù)更迭、營(yíng)銷模式，面對(duì)未來(lái)，血站血篩市場(chǎng)也應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，不斷推陳出新了。

1)??? 主推智慧血站概念，打造免疫學(xué)+核酸自動(dòng)化流水線解決方案，實(shí)現(xiàn)更高更好更強(qiáng)的校驗(yàn)?zāi)芰?，目前羅氏和科華已經(jīng)分別推出了相關(guān)的解決方案，浩源的也在路上

2)??? 跨界打劫，除了傳染病血篩業(yè)務(wù)，通過(guò)代理或自研涉足人血液成分血制備的離心機(jī)、冷藏儀器及配套耗材等等，加上原有的檢測(cè)業(yè)務(wù)，真正為血站提供一攬子解決方案

3)??? 省級(jí)招標(biāo)周期帶來(lái)的品牌替代和原有檢測(cè)試劑和儀器的更新?lián)Q代

4)??? 新方法學(xué)&新增血液篩查項(xiàng)目，比如采用化學(xué)發(fā)光法對(duì)傳染病四項(xiàng)進(jìn)行篩查、人嗜T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV）、人細(xì)小病毒B19等病毒納入常規(guī)檢測(cè)（需進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和科學(xué)審慎評(píng)估）?

3.2 生物制品?

核酸血篩在政策的推動(dòng)下，看起來(lái)是一片新的藍(lán)海，為各個(gè)廠家一下子創(chuàng)造出新的市場(chǎng)增量空間，但剛一進(jìn)去就打成了紅海，爭(zhēng)得你死我活，而且市場(chǎng)規(guī)模有限的情況下，會(huì)繼續(xù)內(nèi)卷下去?？迫A在生物制品核酸血篩業(yè)務(wù)年收入不到2000萬(wàn)，已經(jīng)是該細(xì)分市場(chǎng)的老大，但年底一算賬凈利潤(rùn)少的可憐，足以見(jiàn)得血制品的血篩市場(chǎng)是一個(gè)食之無(wú)味、棄之可惜的雞肋。?

建議重點(diǎn)深耕血清學(xué)血篩市場(chǎng)，保持該業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)；利用生物制品行業(yè)采漿量的缺口（預(yù)計(jì)有50%的增長(zhǎng)空間），有組織、有重點(diǎn)的拿下血制品龍頭的核酸血篩業(yè)務(wù)。

參考資料：賈半仙聊診斷、羅氏診斷等

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