2022年7月28日，安徽省衛健委發布了《關于印發安徽省限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》（以下簡稱“通知”）。

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修訂背景

2022年3月30日，國家衛生健康委印發了《國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）》，明確要求省級衛生健康行政部門要組織專家對調整出國家限制類技術目錄的5項技術（同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治）進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。此外，隨著我省限制類技術工作不斷深入推進，2019年版“省級限制類技術”已不再適應當前醫療技術臨床應用管理要求。因此，對2019年版“省級限制類技術目錄”一并進行修訂完善。

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修訂內容

（一）明確省級限制類技術目錄

明確納入省級限制類技術目錄的8項技術：

1.同種異體皮膚移植；

2.腫瘤消融技術（不在國家目錄之內，作為省級限制類診療技術，僅包括經皮肝病損射頻消融術、經皮肝病損微波消融術、經皮肝病損冷凍消融術；經皮肺病損射頻消融術、經皮肺病損微波消融術、經皮肺病損冷凍消融術）；

3.顱頜面畸形顱面外科矯治技術；

4.口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術；

5.心血管疾病介入診療技術（包括結構性心臟病介入診療技術、冠心病介入診療技術、起搏器植入介入診療技術、心臟消融介入診療技術）；

6.腦血管疾病介入診療技術（僅包括顱內段血管介入治療技術、急診介入血管再通治療技術）；

7.人工耳蝸植入技術；

8.按照四級手術管理的部分內鏡診療技術（僅包括消化內鏡、呼吸內鏡、神經內鏡、胸腔鏡部分診療技術），兒童內鏡診療技術參照執行。

（二）明確省級限制類技術對應的疾病診斷與手術操作編碼

根據《疾病分類與代碼國家臨床版2.0》和《手術操作分類代碼國家臨床版3.0》，制定納入省級限制類技術目錄的8項技術的技術定義和對應的ICD-9-CM-3編碼，便于各級衛生健康行政部門和醫療機構科學、精準的開展管理工作，并進一步為實現限制類技術臨床應用信息化管理奠定基礎。

（三）制定省級限制類技術臨床應用管理規范和醫療質量控制指標

結合我省限制類技術臨床應用實際，為納入省級限制類技術目錄的8項技術制定臨床應用管理規范，明確醫療機構、人員、技術管理和培訓管理等要求，制定相關質量控制指標的定義、計算公式和意義，便于醫療機構落實和應用。

03

173種手術受限

通知顯示，在安徽省衛健委發布的新版《省級限制類技術目錄（2022版）》中，相較國家衛健委此前發布的《國家限制類技術目錄（2022年版）》，又新增8項醫療技術被限制。

分別為：同種異體皮膚移植、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術、心血管疾病介入診療技術、腦血管疾病介入診療技術、人工耳蝸植入技術、按照四級手術管理的內鏡診療技術、腫瘤消融技術（部分）。

完整目錄如下：

限制類醫療技術，是指安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫療技術。

早在2018年，國家衛健委就發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，將技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求而需要設置限定條件的醫療技術，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應用需要重點管理的醫療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。

如果醫院無法通過評估，就不能開展相關手術。這意味著此類手術的醫療設備使用、耗材的采購等，會受到直接影響！

所以，限制類目錄的更新，事關所有醫療器械從業人員，必須時刻關注。

04

手術受限，全國升級！

值得注意的是，在安徽省此次更新的目錄中，同種異體皮膚移植顱頜面畸形顱面外科矯治，和口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術這3項技術，此前被調整出國家限制類技術目錄，但經專家研究論證，重新被納入安徽省省級限制類技術目錄。

無獨有偶，重慶衛健委此前也發布了《重慶市衛生健康委員會關于調整重慶市限制類醫療技術目錄的通知》，將顱頜面畸形顱面外科矯治術、先天性心臟病介入治療技術、心臟導管消融治療技術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術、神經血管介入診療技術、人工膝關節置換技術、腫瘤深部熱療和全身熱療技術納入重慶市限制類醫療技術目錄。

可以發現，目錄中，顱頜面畸形顱面外科矯治術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術，和腫瘤深部熱療和全身熱療技術也都曾被移出國家目錄。

顯然，在今年4月國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》后，多地都已組織專家開展對被移出國家目錄的5種“限制類技術”進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。

也就是說，限制類醫療技術目錄的更新，正在全國范圍內開展，未來或將有更多手術類型受到限制！

而隨著各省更新、增加限制的手術類型，醫院內相關手術的手術量必然會受到影響。一旦手術量下降，與之相關的院內醫療設備和醫用耗材的使用和采購也會隨之減少。

因此，這對各大醫械廠家、經銷商來說，是一個需要重點關注的指標。

05

大批醫院設備、耗材受影響！

截至目前，全國范圍內已經有多個地區先后落地限制類醫療技術臨床應用備案制度，大批大三甲醫院手術受限。顯然，國家一直在加強對醫療行業的監管，不僅是出于對醫療技術的監督，更多的也是對醫療行業進行規范。

不過，限制不等于禁止。《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，醫療機構可根據相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展限制類技術的臨床應用。換句話說，醫療機構必須備案后方可開展被限制的手術。

近段時間，安徽、江西、四川、江蘇、貴州、重慶等多省市都更新了限制類醫療技術備案登記醫院名單。

大批通過備案的三甲醫院，后續可開展相關的限制類醫療技術。這也將進一步帶動其手術量上升，同時使相關的設備、耗材需求量增加，利好一批耗材經銷商。

醫院名單不完全統計如下：

不斷更新的限制類醫療技術目錄，以及全國落地的醫療技術臨床應用備案制度，都對那些缺少臨床經驗豐富醫師、硬件設施不全的醫療機構，和相關的醫用耗材、設備供應商有著不小的影響。

此時此刻，械企和經銷商更應持續關注后續的政策變化，及時調整市場營銷側重，多領域布局，以應對國家日益趨嚴的監管。

資料來源：安徽省衛健委官網、醫療器械經銷商聯盟