醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到人民健康保障水平。雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達(dá)國(guó)家仍有差距，部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品為主，部分“卡脖子”技術(shù)還需要不斷突破攻關(guān)。

01、創(chuàng)新政策助推醫(yī)療器械快速發(fā)展

國(guó)家各級(jí)主管部門歷來(lái)注重醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展。

早在2014年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，主要目的是“鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

此后各部委相繼陸續(xù)印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（2015年）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告》（（2017年）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》（2017年）等文件，旨在解決藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在矛盾、改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展。

截止2021年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共通過了134項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，年審批量持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

02、高速發(fā)展帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)弱項(xiàng)不容忽視

國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序，為推動(dòng)臨床醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、適用技術(shù)發(fā)展、滿足公眾臨床需求如緊急應(yīng)對(duì)新冠疫情等，發(fā)揮了積極的促進(jìn)作用。

但隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用，其技術(shù)成熟度、應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、臨床使用數(shù)據(jù)等相對(duì)不足等問題日益凸顯。

新技術(shù)快速進(jìn)入臨床應(yīng)用，由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也不容小覷。第一，相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵性能參數(shù)指標(biāo)仍不夠健全或規(guī)范；第二，產(chǎn)品計(jì)量質(zhì)控規(guī)范、管理規(guī)范相對(duì)缺乏；第三，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)相對(duì)較少，相關(guān)應(yīng)用評(píng)價(jià)和對(duì)比研究不足。

03、臨床評(píng)價(jià)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》不斷修訂，針對(duì)醫(yī)療器械的使用彰顯了更加嚴(yán)格的態(tài)度，表明國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的重視，其相應(yīng)的法規(guī)體系、監(jiān)管制度和措施不斷完善。

創(chuàng)新醫(yī)療器械具有技術(shù)新穎、先進(jìn)、審批周期短等特點(diǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)價(jià)應(yīng)貫穿于臨床應(yīng)用全過程。

首先，要加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用過程中數(shù)據(jù)的收集，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究為基礎(chǔ)，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)，作為臨床使用評(píng)價(jià)依據(jù)；

其次，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期管理過程，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量控制、維修管理、不良事件評(píng)價(jià)等多維度評(píng)價(jià)體系；

最后，通過加大創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目立項(xiàng)等方式，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用全方面評(píng)價(jià)研究，不斷推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

總之，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)對(duì)提高醫(yī)療器械安全性、有效性將起到積極的促進(jìn)作用，有助于加快醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展，最終造福廣大患者。