一、什么是突破性器械項目？

突破性器械項目（Breakthrough Devices Program）是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病的醫療急需醫療器械和以器械為主導的組合產品的自愿性項目。

突破性器械項目的目標是根據美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）保護和促進公眾健康的使命，在符合上市前批準、510(k)和De Novo的法定標準的同時，通過加快開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些器械產品的機會。

突破性器械項目取代了醫療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）和優先審查（Priority Review），前期獲得加速途徑指定的醫療器械即被認為符合突破性器械項目。

二、加入突破性器械項目有什么優勢？

是及時有效的溝通交流。制造商可通過多種方式與 FDA專家，及時有效地解決上市前審查階段出現的主題。二是優先審查。突破性器械項目指南的第II和IV部分具體闡述了突破性器械項目的原則和功能。

三、符合突破性器械項目的條件是什么？

申請上市前批準(PMA)、上市前通告 (510(k)) 或 De Novo指定的器械產品，需同時符合以下兩個條件：一是該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病。二是該器械應滿足以下至少一項：a.代表突破性技術，b.無已批上市替代產品，c.與現有或已批準的替代產品相比具有顯著優勢，d.器械可及性符合患者最大利益。

四、何時申請突破性器械項目指定

提交上市申請之前的任何時間。

五、如何申請突破性器械項目指定

通過提交“突破性器械項目指定請求”Q-Submission 來申請突破性器械項目指定。

FDA可發現并建議適合突破性器械項目的候選產品，并向申報者推薦申請該項目。

六、突破性器械項目指定申請中包含的內容

申請資料應包括產品描述信息、適應癥、監管情況、闡述產品滿足突破性器械項目的理由，以及您計劃的申報途徑等。

七、突破性器械項目指定結果的告知方式

FDA在收到請求后30天內提供提出補充資料要求，以告知突破性設備指定決定，60天內以信函形式告知申報者該產品是否獲得突破性器械項目指定。

八、如果授予突破性器械項目指定，申辦者可以從 FDA 獲得什么？

獲得突破性器械項目指定的產品，可通過多種方式與FDA交流溝通，如討論設計開發計劃和討論臨床試驗方案等。并在可能涉及的審評過程中獲得優先審評。

九、是否還有其他快速審評途徑或項目？

導致不符合突破性器械項目條件的原因，是申報產品不符合該項目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫療急需器械醫療器械和以器械為主導的組合產品。申報者可以考慮申報產品是否符合其他項目，如更安全技術項目（STeP）等。

十、FDA 是否會公示突破性器械項目指定結果

在獲得上市許可之前，除非申報者自愿公開相關信息信息，FDA不會公開披露突破性器械項目指定申請情況和該申請的批準情況。但FDA計劃在網頁上公開獲得上市許可的突破性器械項目產品清單。

十一、突破性器械項目相關數據

截至 2022 年 3 月 31 日，醫療器械與放射健康中心(CDRH)和 生物制品審評與研究中心（CBER）已授予突破性器械項目指定657個，包括最初在醫療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）項目產品。

獲得突破性器械指定的657個產品中，CDRH授予652個，CBER授予5個。

十二、CDRH和CBER批準上市的突破性器械項目產品數量

共批準上市44個，其中CDRH批準42個，CBER批準2 個。

文章出處：