醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
01
潤邁德成立于2014年，致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，目前專注于基于冠狀動脈造影的血流儲備分數(shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）及基于冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計、開發(fā)及商業(yè)化。
其核心產(chǎn)品（即caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)）是創(chuàng)新的醫(yī)療器械，用于評估冠狀動脈狹窄和微循環(huán)功能障礙（冠狀動脈疾病CAD的相關(guān)起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，其設(shè)計旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術(shù)誤差風險和操作時間，從而改善生理評估。
這兩個系統(tǒng)目前均單獨用于CAD的精準診斷。由于FFR測量動脈的宏觀循環(huán)（占所有動脈5%），而IMR則測量動脈的微觀循環(huán)（占所有動脈95%），因此聯(lián)合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。該兩個系統(tǒng)有望成為公司未來血管介入手術(shù)機器人的核心及關(guān)鍵模塊。
（1）潤邁德產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的開發(fā)情況
★ 核心產(chǎn)品
▲ 此款器械根據(jù)國家藥監(jiān)局頒布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》將豁免進行臨床試驗。
（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）
（2）公司擬在未來打造血管介入手術(shù)機器人的路線圖
借助caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關(guān)鍵診斷模塊，公司的最終使命為生產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人，其將具備血管造影成像、功能精準診斷和手術(shù)導航以及外科手術(shù)等全套功能，可應(yīng)用于包括冠狀動脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領(lǐng)域。
血管介入手術(shù)機器人是一個一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)進行診斷和治療
（預(yù)期于2024年第四季度推出市場）
（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）
02
公司于2019年10月啟動出售caFFR系統(tǒng)。
2020年及2021年：
①公司的營收分別為610萬元、8120萬元人民幣，毛利分別為526萬元、6903萬元，毛利率分別為86.3％、85％；
②公司對五大客戶的銷售分別為人民幣4.9百萬元及人民幣31.0百萬元，分別占公司各年內(nèi)總收入的79.6%及38.2%；
③公司對最大客戶的銷售額分別為人民幣2.9百萬元及人民幣11.7百萬元，分別占各年收入的48.3%及14.4%。
(1)2020年五大客戶的銷售概況：
(2)2021年五大客戶的銷售概況：
03
（1）FFR測量產(chǎn)品在中國的競爭格局
附注：
(1)由于傳統(tǒng)基于導絲的FFR測量（如雅培、飛利浦及波士頓科學的基于導絲的產(chǎn)品）被視為參考測量標準，故理論上被定義為準確率100%的診斷標準。診斷準確率乃通過與基于導絲的FFR結(jié)果比較而計算。
(2)此處所載定價資料乃由灼識咨詢根據(jù)專家訪談、截至最后實際可行日期相關(guān)產(chǎn)品在中國超過15個省份以及省級及地區(qū)政府采購平臺的公開批發(fā)招標價格而提供。該等產(chǎn)品的價格或會變動，而我們無法控制有關(guān)變動。
(3)博動醫(yī)學的FFR測量產(chǎn)品的價格乃基于其以銷售控制臺為主的業(yè)務(wù)模式，并在較小程度上來自于提供技術(shù)服務(wù)。
(4)飛利浦及波士頓科學的FFR控制臺是一體機，可測量FFR及IVUS。
*基于CTA的FFR測量產(chǎn)品為基于軟件的產(chǎn)品，且因此并無配備控制臺或耗材。根據(jù)灼識咨詢的資料，患者就每次基于CTA的FFR測量支付的服務(wù)費約為人民幣1,700元至人民幣1,900元。
**基于OCT的FFR最近方獲批準。該產(chǎn)品的價格尚未公開。
資料來源：國家藥監(jiān)局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網(wǎng)站；灼識咨詢分析
（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）
（2）IMR測量產(chǎn)品在中國的競爭格局
在中國，IMR測量市場尚處于早期發(fā)展階段。目前有一款I(lǐng)MR產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準，即雅培的壓力導絲產(chǎn)品PressureWire Certus；兩款I(lǐng)MR在研產(chǎn)品（包括潤邁德的caIMR系統(tǒng)）已在全球范圍完成確證性臨床試驗，并有望成為全球首個獲準進行商業(yè)化的微創(chuàng)IMR系統(tǒng)。
附注：
(1) caIMR預(yù)期將于2022年第四季度獲國家藥監(jiān)局批準。
(2) XAscope預(yù)期于2022年12月完成臨床試驗。
(3) IMR測量功能是PressureWire Certus適應(yīng)癥的擴展，其主要作研究用途，其在中國的零售價尚未公開。
資料來源：國家藥監(jiān)局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網(wǎng)站；灼識咨詢分析
（數(shù)據(jù)來源：招股說明書）
