醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
眾所周知，典型案例是指那些對(duì)社會(huì)影響大、具有較強(qiáng)典型意義的法律糾紛案例。而通過(guò)公布違法違規(guī)典型案例，不僅指導(dǎo)檢察辦案、震懾違法犯罪分子，也對(duì)社會(huì)公眾具有警示教育意義。
同時(shí)，通過(guò)這些案件的查處，也充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)對(duì)行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，在更廣層面為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械安全貢獻(xiàn)檢察力量。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，今年年初以來(lái)，國(guó)家及各地藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，公布了一批違法違規(guī)典型案件。
本次公布的8起典型案例中，有4起醫(yī)療器械違法違規(guī)典型案件，主要涉及：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，有以上違法行為的，最高處30倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)...
通報(bào)如下：
一、深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展調(diào)查。
經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺(tái)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售，貨值金額3887元。當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。
2022年2月23日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得3887元、罰款5萬(wàn)元。
【典型意義】
二、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及擅自設(shè)立第二類(lèi)醫(yī)療器械庫(kù)房案
2021年1月5日，四川省德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所查獲大量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。
經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案一次性使用吸引連接管等第二類(lèi)醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當(dāng)事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額60196元，違法所得60196元。
當(dāng)事人擅自設(shè)立庫(kù)房的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第十七條第二款、第二十三條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第五十四條第二項(xiàng)規(guī)定,處罰款25000元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第三十一條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，沒(méi)收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。
綜上，2022年4月2日，旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。
【典型意義】
三、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
2021年12月28日，河北省辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號(hào)的一處民宅進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動(dòng)。
經(jīng)查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日，辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得540元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】
四、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械和過(guò)期化妝品案
2022年2月，四川省樂(lè)山市夾江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標(biāo)識(shí)為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械和過(guò)期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。
該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第三項(xiàng)、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)和《行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)該公司處以沒(méi)收未經(jīng)注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械和過(guò)期化妝品，罰款50萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】
今年初，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議就明確指出，今年將聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，開(kāi)展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)力度。
同時(shí)，持續(xù)開(kāi)展飛行檢查，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度，持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和指出：當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，而監(jiān)管能力建設(shè)以及質(zhì)量監(jiān)管也進(jìn)入了“全面加強(qiáng)期”及“風(fēng)險(xiǎn)高壓期”。
會(huì)議還指出，2022年將持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)社會(huì)共治。這意味著，全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管行動(dòng)將越來(lái)越專業(yè)、嚴(yán)格。
近期，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查中心信息了解，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員再增58人，分布在全國(guó)多個(gè)省份。不僅僅是國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，各省也在加大力度組建醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，例如湖北省2022年同樣新聘了89位省醫(yī)療器械檢查員...
顯然，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，相應(yīng)的市場(chǎng)監(jiān)管也正在越發(fā)嚴(yán)格。
就目前而言，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管早已不僅僅局限于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，下游的流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)也在其全方位的部署中，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)也將接受全方位不間斷檢查。
可以預(yù)見(jiàn)，當(dāng)這些各種專項(xiàng)檢查成為常態(tài)后，越來(lái)越多的企業(yè)也將漸漸浮出水面。
