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美敦力收購的產品組合獲批FDA

日期:2022-06-29

2022年6月27日,在美敦力(NYSE:MDT)公布購買Acutus Medical(Nasdaq:AFIB)的全部左心通路產品組合兩個月后,Acutus Medical宣布將出售給美敦力的設備之一已獲得FDA的新許可。

關于Acutus?Medical

Acutus Medical成立于2011年,由Randy Werneth創立。是一家專注于開發心律失常新型治療方案的醫療技術公司,多年來致力于電生理學領域的發展。Randy Werneth在創立Acutus Medical之前,曾創立過四家器械研發企業,并且在美敦力、愛德華茲生命科學公司擔任過高級職位。Acutus Medical于2020年8月6日在納斯達克上市.

創新左心通路產品多次獲FDA許可

Acutus Medical的左心通路產品組合包括其 AcQCross 系列與鞘管兼容的隔膜穿越裝置、AcQGuide Mini集成穿越裝置和鞘管、帶有經隔膜擴張器和針頭的 AcQGuide Flex 可轉向導引器以及 AcQGuide Vue可轉向鞘管。

AcQCross Qx系統用于左心房附加物關閉術,即在心臟的左心房內植入一個小裝置,阻止血液進入,目的是降低心房顫動患者的中風風險。設備將穿刺左心房和右心房之間的隔膜所需的經腹針和血管擴張器結合在一起,消除了在手術中從一側心臟進入另一側時交換設備的需要。

近日新的FDA許可涵蓋了AcQCross Qx系統的升級版,該系統旨在與更多種類的左心房闌尾閉合裝置一起使用。新增加的設備中最主要的是Watchman植入物,其制造商波士頓科學公司已將其譽為使用最廣泛的左心房附加物關閉術(LAAC)設備。

結構性介入心臟病專家Tom Waggoner說:“在適當的位置穿越房間隔是很重要的,這對成功將Watchman送入左心房闌尾尤為關鍵。有了AcQCross,我可以輕松地重新定位,而不用拔出或交換針頭或導線,因此它與Watchman的新兼容性使我的手術對病人來說更安全,對我和我的團隊來說效率也高得多。”

產品出售給美敦力,前景光明

AcQCross Qx系統包括在Acutus Medical與美敦力即將進行的交易中。根據今年4月份的交易條款,美敦力為Acutus的整個左心通道組合提供5000萬美元的預付現金。當心臟設備達到一定的銷售目標和其他里程碑時,這家醫療技術巨頭還將在一段時間內支付款項,不過兩家公司沒有披露這些額外付款的任何具體細節。

Acutus Medical和美敦力還沒有說明此次交易將于何時完成,結束日期或取決于Acutus Medical今年早些時候達成的另一項交易,即與Deerfield管理公司達成的3500萬美元的協議,為Acutus的現有債務再融資。Acutus Medical的股票盡管價格不高,但在公布FDA新許可的當天上午卻在飛速上漲,上漲了82%,達到每股98美分。

BTIG分析師Marie Thibault說:

AFIB股價在盤前交易中大幅走高,我們認為這是該公司的一個增量、預期勝利。”

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