醫(yī)療器械創(chuàng)新網
2022年6月22日，Carthera公司宣布它的SonoCloud-9系統(tǒng)已被FDA的設備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）列為突破性設備。FDA突破性設備認定，前身為FDA的快速通道（EAP），類似國內綠色通道。
Carthera是一家設計和開發(fā)SonoCloud的法國公司，這是一種創(chuàng)新的基于超聲波的醫(yī)療設備，用于治療各種腦部疾病。
SonoCloud-9用于植入皮膚下的顱骨窗口。當使用連接到外部控制單元的透皮針啟動幾分鐘后，它使用低強度的脈沖超聲波暫時破壞血腦屏障。
SonoCloud-9破壞血腦屏障的時間為數(shù)小時。在這幾個小時里，可以進行藥物治療，使治療劑以更高和更有效的濃度到達大腦。SonoCloud提供了新的和現(xiàn)有的治療方法的療效，以改善包括膠質母細胞瘤在內的各種腦部疾病的治療。
SonoCloud-9可能幫助治療的另一種疾病是輕度阿爾茨海默病。該公司在3月份宣布了一項評估該技術在治療阿爾茨海默病方面的安全性和有效性的試驗的積極結果。
突破性準許將提供獲得優(yōu)先審查的機會，與FDA進行更深入的互動，以幫助建立一個高效的設備開發(fā)項目，并得到FDA專家和高級管理人員的承諾，他們將在上市前審查階段協(xié)助該公司。
Carthera公司首席科學官Michael Canney說：
“
膠質母細胞瘤患者的新療法有很大的需求沒有得到滿足，他們只有很少的可用治療選擇。我們很高興美國食品和藥物管理局通過授予這一突破性指定承認了SonoCloud方法的創(chuàng)新潛力。”
Carthera公司首席執(zhí)行官Frédéric Sottilini說：
“
繼我們最近成功完成復發(fā)性膠質母細胞瘤的1/2期試驗后，這一突破性設備認證是支持SonoCloud潛力的另一個重要里程碑。這一步對于已經醫(yī)療器械創(chuàng)新網下一輪融資的投資者和正在考慮加入的投資者來說也是一個強烈的信號。我相信我們將很快完成B輪融資，這將使我們能夠在2023年初開始關鍵的臨床試驗。”
