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醫療器械創新網

盤點：2022年5月全球最新獲批器械清單

日期:2022-06-17

2022年5月，全球批準新藥上市穩步進行。FDA批準11款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first-in-class鉀離子競爭性酸阻滯劑；EMA新授權4款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準3個品規（1個品種）創新藥上市，為化藥，是進口的拜耳公司產品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。

醫療器械方面，FDA有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了5個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在注輸、護理和防護器械，共696項，占27.81%。

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年6月8日，5月FDA共批準287個510（k）途徑的產品，其中一類器械30個，二類器械254個，未分類3個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，5月產品獲批類型最多的為一般醫院和個人使用類器械、一般和整形手術器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見圖4。

圖4：2022年5月通過FDA 510（k）

途徑獲批上市產品類型分布情況

數據來源：美國食品藥品監督管理局

2022年5月有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品，見表4。

表4：2022年5月PMA首次批準的器械

數據來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2022年6月8日，2022年5月國家局公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5：2022年5月進入綠色通道的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2022年6月8日，2022年5月國家局公示了5個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6：2022年5月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2022年6月8日，2022年5月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品182個，其中國產150個，進口32個。各省級藥品監管部門5月共批準國產第二類醫療器械注冊537個，一類備案醫療器械1731個。

統計數據顯示，注輸、護理和防護器械數量最多，共696項，占27.81%，基本上均為國產，為694項。除注輸、護理和防護器械，批準注冊類別數量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表7：2022年5月國產、進口醫療器械批準注冊

類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2022年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南省（174件）、江蘇省（132件）、廣東省（105件）三個區域，見圖5。

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圖5：國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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