2020年全球心血管耗材領(lǐng)域投融資迎來爆發(fā)式增長，融資總額同比上漲237%。國內(nèi)心血管耗材領(lǐng)域則于2021年累計獲得13.13億美元融資，同比上漲40%。賽道發(fā)展?jié)摿梢娨话摺?/span>

2015-2021年全球心血管耗材企業(yè)融資趨勢

數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫

技術(shù)的突破與資本持續(xù)加注，為行業(yè)發(fā)展帶來了更多可能性，血管介入治療創(chuàng)新解決方案持續(xù)涌現(xiàn)。以沖擊波能量形式，均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊便是其中之一。

據(jù)了解，這項技術(shù)由專注于結(jié)合能量平臺與血管介入技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“譜創(chuàng)醫(yī)療”）實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新突破。

2021年，葛均波院?團(tuán)隊?wèi)?yīng)用該系統(tǒng)成功為一位59歲的冠脈重度狹窄合并、重度鈣化患者實施了PCI介入治療。并在國家放射與臨床研究中心年會上對此項目進(jìn)行了匯報。

事實上，冠狀動脈粥樣硬化既是冠心病的病理基礎(chǔ)，也是心梗和腦梗的主要病灶，由沉積在血管壁內(nèi)的鈣化斑塊所造成。冠狀動脈粥樣硬化可致患者冠脈管腔狹窄、冠狀動脈不穩(wěn)定斑塊破裂、出血等，同時造成心律失常、心力衰竭甚至猝死等問題，嚴(yán)重威脅患者生活質(zhì)量和生命。因此，找到治療冠狀動脈粥樣硬化的方法尤為關(guān)鍵。

然而，問題的嚴(yán)峻之處正在于鈣化斑塊包覆于內(nèi)皮細(xì)胞和內(nèi)彈性膜內(nèi)，斑塊中的鈣質(zhì)使狹窄血管硬化，阻礙血管擴(kuò)張治療。現(xiàn)有球囊擴(kuò)張、支架植入、載藥器械等療法，在治療效果上仍存在一定程度不足。

部分球囊治療形式存在無法充分?jǐn)U張，輔助血管擴(kuò)張，呈現(xiàn)“狗骨頭”狀的痛點。相關(guān)研究表明，非順應(yīng)（高壓）球囊傾向于往非鈣化處擴(kuò)張。且往往會在鈣化和健康組織之間的界面處造成夾層與穿孔，無法有效修飾鈣化斑塊，血管擴(kuò)張效果有限。

旋磨術(shù)作為目前治療重度鈣化的首選方案，學(xué)習(xí)曲線高、普及率較低。磨頭高速旋轉(zhuǎn)還可能引起熱損傷，增加血栓形成風(fēng)險，以及夾層、穿孔、滿血流等出現(xiàn)概率。而旋磨產(chǎn)生的鈣化顆粒若大于10μm，還可造成遠(yuǎn)端栓塞。

鈣化病變?nèi)舻貌坏搅己玫念A(yù)處理，則可能因支架膨脹不全、貼壁不良、不規(guī)則變形等因素，導(dǎo)致術(shù)后即刻殘余狹窄率、再狹窄率、血栓形成率增高。載藥器械則需要解決因鈣化斑塊形成屏障，阻礙藥物輸送至血管中膜內(nèi)的靶細(xì)胞，影響藥物傳輸效率的問題。

譜創(chuàng)醫(yī)療針對動脈血管鈣化治療，推出的Sonico血管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)則為解決以上難題提供了方案。

Sonico?管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)

Sonico血管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)利用聲波能量直擊內(nèi)膜和中膜內(nèi)的鈣化斑塊，并360度發(fā)射沖擊波能量均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊，恢復(fù)血管順應(yīng)性。

同時，該系統(tǒng)操作流程快捷簡易，醫(yī)生僅需將沖擊波導(dǎo)管通導(dǎo)絲穿過鈣化病灶，充盈球囊至4atm貼附?管壁。再將沖擊波導(dǎo)管與設(shè)備連接，設(shè)備便能夠自動化識別導(dǎo)管規(guī)格，調(diào)節(jié)輸出能量。最后醫(yī)生使用腳踏開關(guān)啟動治療，并設(shè)置在球囊內(nèi)部的微型發(fā)射器產(chǎn)生沖擊波即可。

完成以上操作后，聲波便將穿過球囊和?管軟組織，震裂血管壁內(nèi)的鈣化斑塊，使血管恢復(fù)順應(yīng)性，并將鈣化斑塊保留在原位。而球囊則將在低壓下（8atm）擴(kuò)張病變部位使管腔進(jìn)?步增大。后續(xù)醫(yī)生便可決定，患者是否需再進(jìn)行支架植?或藥物球囊治療等。

根據(jù)目前所獲的臨床數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)安全、有效并能簡單快捷地解決嚴(yán)重動脈鈣化這一血管介入治療痛點。

據(jù)悉，譜創(chuàng)醫(yī)療于2021年11月開展了Sonico-PX（外周沖擊波球囊）全國首個國產(chǎn)外周血管內(nèi)沖擊波碎石系統(tǒng)的注冊臨床試驗。在12月譜創(chuàng)醫(yī)療則完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例臨床入組。兩組實驗結(jié)果均顯示結(jié)果滿足主要終點，無器械相關(guān)不良事件發(fā)生。

體外鈣化模型測試通過制作在硬度和密度上與患者鈣化斑塊相近的鈣化血管模型，使用模型驗證沖擊波球囊對于擊碎鈣化斑塊的有效性。實驗結(jié)果顯示斑塊在數(shù)次沖擊波脈沖后被震裂。

體外鈣化模型測試 – 有效性驗證

臨床前動物實驗結(jié)果則表明，沖擊波球囊術(shù)的安全性和可操作性與POBA相當(dāng)。健康動脈對沖擊波的組織學(xué)反應(yīng)較輕微。沖擊波可以通過健康的動脈壁傳播，而不會造成嚴(yán)重的血管組織損傷，尤其是內(nèi)皮剝脫。

臨床前驗證 –動物實驗

據(jù)譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人彭惠群介紹，相較于在泌尿科中所應(yīng)用的沖擊波碎石術(shù)，心血管介入治療對于精準(zhǔn)性和安全性要求更高，因此研發(fā)沖擊波球囊在小型化上面，需要下更多功夫。同時，出于對安全性的考慮，在器械研發(fā)過程中對于產(chǎn)品有效性與安全性的平衡也是一大難點。即需要通過不斷的產(chǎn)品測試，以及細(xì)微的產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行平衡與控制，以符合產(chǎn)品對于精準(zhǔn)性、安全性及有效性的要求。

成立3年，團(tuán)隊便完成了唯一國產(chǎn)自主研發(fā)并獲得專利授權(quán)的沖擊波球囊產(chǎn)品研發(fā)，并通過臨床實驗驗證了產(chǎn)品安全性。能夠快速找到臨床痛點問題解決方案，并取得產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，離不開團(tuán)隊的支撐。

據(jù)了解，彭惠群于新加坡南洋理工大學(xué)攻讀生物學(xué)博士，屬諾貝爾獎得主Sydney Brenner教授附屬研究組。曾歷任MERCI (新加坡國家級醫(yī)療器械孵化器）產(chǎn)品研發(fā)、項目管理、臨床研究以及商務(wù)拓展等部門要職。彭博士在三類心血管創(chuàng)新器械的研發(fā)、專利策略的制定、臨床研究及團(tuán)隊搭建上累積了豐富的經(jīng)驗。

聯(lián)合創(chuàng)始人Al Ray Tabiliran對于球囊研發(fā)有十余年經(jīng)驗并擁有電氣和機(jī)械工程雙專業(yè)的背景。大學(xué)畢業(yè)后曾先后就職于多家電氣和電子產(chǎn)品公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)和制造工作，并在2008年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，在球囊導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)Creganna Tactx Medical和TriReme Medical中負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量及技術(shù)開發(fā)工作。在TriReme Medical任職期間曾深入?yún)⑴c創(chuàng)新器械“巧克力”球囊的開發(fā)。

如今中國心血管病患病率仍在持續(xù)攀升。《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國心血管病患病人數(shù)已約3.3億人。血管介入手術(shù)作為心血管疾病主要治療方式，痛點卻依然清晰。好在與之相關(guān)的手術(shù)機(jī)器人、AI醫(yī)學(xué)影像，以及心血管耗材賽道均隨市場需求增長與技術(shù)迭代更新均取得了長足發(fā)展，為血管介入疾病治療帶來了更多可能性。

在市場需求持續(xù)遞增，以及醫(yī)療器械醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展趨勢之下，未來譜創(chuàng)醫(yī)療還將基于現(xiàn)有能量平臺，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品拓展。圍繞泛血管疾病的介?治療，以能量平臺與多項技術(shù)組合的形式，覆蓋更廣泛的適應(yīng)癥，同時延伸其核心技術(shù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，提供全面性的解決方案。