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5月31日，Embody宣布其TAPESTRY RC System已收到FDA的510(k) 許可，用于治療肩袖疾病。TAPESTRY RC System專為關(guān)節(jié)鏡手術(shù)而設(shè)計(jì)，將生物整合性膠原蛋白TAPESTRY植入物的愈合優(yōu)勢(shì)、流線型輸送以及完全生物可吸收的錨定結(jié)合起來。
TAPESTRY? RC Biointegrative Implant System? ?圖片來源：Embody官網(wǎng)
Embody 是一家軟組織愈合公司，成立于2014年，專注于骨科應(yīng)用，包括足踝、肩袖和膝關(guān)節(jié)韌帶。該公司正計(jì)劃擴(kuò)大其在肩關(guān)節(jié)成形術(shù)、足踝和臀中肌修復(fù)方面的上市后臨床研究，包括關(guān)節(jié)鏡下肩袖修復(fù)。
2021 年，美國(guó)預(yù)估進(jìn)行了67萬(wàn)次肩袖修復(fù)手術(shù)。肩袖是覆蓋于肩關(guān)節(jié)前、上、后方之肩胛下肌、岡上肌、岡下肌、小圓肌等肌腱組織的總稱。位于肩峰和三角肌下方，與關(guān)節(jié)囊緊密相連。肩袖在上臂外展過程中使肱骨頭向關(guān)節(jié)盂方向拉近，維持肱骨頭與關(guān)節(jié)盂的正常支點(diǎn)關(guān)節(jié)。肩袖損傷將減弱甚至喪失這一功能，嚴(yán)重影響上肢外展功能。肩袖手術(shù)的目的是修復(fù)受損的肌腱并恢復(fù)患者的活動(dòng)能力。然而，由于軟組織愈合不充分，可能會(huì)發(fā)生手術(shù)失敗的情況，從而導(dǎo)致疼痛、功能喪失，更甚者需要進(jìn)行再次手術(shù)，帶來更多的經(jīng)濟(jì)成本。
“我們相信 TAPESTRY RC 為關(guān)節(jié)鏡下肩袖手術(shù)設(shè)立了新標(biāo)準(zhǔn)，”Embody 首席執(zhí)行官 Jeff Conroy 說。“基于 TAPESTRY 的臨床實(shí)用性，現(xiàn)在為關(guān)節(jié)鏡肩袖手術(shù)提供了一種新型改進(jìn)的一體化解決方案。”
TAPESTRY RC 系統(tǒng)的新穎設(shè)計(jì)結(jié)合了預(yù)裝了 TAPESTRY 生物整合膠原蛋白植入物的關(guān)節(jié)鏡導(dǎo)入器和 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)完全生物可吸收的固定錨栓，用于在易于使用的預(yù)加載錨釘插入器中固定肌腱和骨骼。
TAPESTRY RC的設(shè)計(jì)是為了使用方便和高效，使用TAPESTRY RC的肩袖增強(qiáng)術(shù)可以在5分鐘內(nèi)完成。所有的植入物都是預(yù)裝的，不需要額外準(zhǔn)備。TAPESTRY可用于治療部分至全部肩袖撕裂。TAPESTRY生物整合植入物導(dǎo)入器適用于20x30mm至40x30mm大小的前向和側(cè)向的植入物。Embody插管是專門為TAPESTRY生物整合導(dǎo)入器設(shè)計(jì)的，便于將植入物引入關(guān)節(jié)鏡空間。
TAPESTRY Biointegrative Implant Introducer & Cannula? ? ?圖片來源：Embody官網(wǎng)
雙錨插入器預(yù)加載了2個(gè)生物可吸收錨，用于固定肌腱和骨骼，允許從單一設(shè)備中設(shè)置多個(gè)錨。插入器在插入過程中保護(hù)預(yù)加載的錨，同時(shí)也允許在最終放置前對(duì)錨進(jìn)行觀察，生物可吸收錨在肌腱和骨骼中可以被完全吸收。
Dual Anchor Inserter & Bioabsorbable Anchors? ? ?圖片來源：Embody官網(wǎng)
Northwell Health骨科研究所高級(jí)副總裁兼執(zhí)行董事、外科主席兼教授 Nicholas Sgaglione說：“在治療肩袖疾病方面，仍然需要進(jìn)一步提高當(dāng)前的治愈率。Embody 的 TAPESTRY RC 系統(tǒng)允許在完全生物可吸收的解決方案中實(shí)現(xiàn)高效、多功能的輸送，從而在關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中對(duì)肩袖進(jìn)行生物增強(qiáng)。”
