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【國藥監】國家藥監局舉辦《醫療器械監督管理條例》實施一周年報告會

日期:2022-06-01

5月31日，國家藥監局舉辦《醫療器械監督管理條例》實施一周年報告會。報告會總結了《條例》實施一周年以來的成效，交流分享工作經驗，引導和推動全系統、全行業進一步學習貫徹落實《條例》，全面加強醫療器械生產經營監管，確保公眾用械安全。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

　　報告會上，上海聯影醫療科技股份有限公司報告了注冊人制度助力企業高質量發展、促進研發創新和資源優化配置等情況。華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司報告了落實風險管理原則，確保醫療器械經營過程可追溯、經營質量風險可控等情況。美敦力（上海）管理有限公司報告了跨國醫療器械企業落實《條例》各項要求，持續推動企業本土化及創新發展等情況。中國醫療器械行業協會報告了加強行業自律和建立醫療器械企業信用評價體系等情況。重慶市藥監局報告了強化普法實效，提升用法準度，高質量抓好《條例》宣傳貫徹落實等情況。上海市藥監局報告了全面推進醫療器械注冊人制度實施，增強新形勢下醫療器械注冊人的質量安全主體責任，構建權責明晰的醫療器械全生命周期質量管理體系，打造“監管一定要跟上”的監督機制等情況。

　　會議指出，《條例》全面貫徹落實“四個最嚴”的要求，以法規形式鞏固改革創新成果，強化全生命周期質量管理，進一步促進產業創新發展高質量發展，標志著我國醫療器械行業步入法治新階段。《條例》實施一年來，各項配套規章和規范性文件陸續出臺，有效保障了《條例》的全面實施。全系統、全行業通過多方式、多途徑深入學習《條例》，積極推動新法規落地見效。《條例》施行一年來，監管政策紅利不斷釋放，持續激發醫療器械行業增長潛力，促進醫療器械行業創新發展高質量發展。全系統全面加強醫療器械全生命周期質量監管，深入開展風險隱患排查整治，產品質量穩中向好。

　　徐景和充分肯定了一年來《條例》貫徹實施取得的顯著成效，要求各級藥監部門深刻把握《條例》的核心要義，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則，牢固樹立法治精神，嚴格規范公正文明執法，并將執法與普法有機結合，將法律效果與政治效果、社會效果有機統一，進一步提升執法的嚴肅性和權威性，確保產品質量安全和行業健康發展。醫療器械注冊人備案人要深入貫徹《條例》，進一步強化主體責任意識，加強質量管理體系建設，嚴格依照法律和標準開展生產經營活動，確保產品質量安全有效。醫療器械行業協會要加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

　　會議以線上線下結合方式舉行。國家藥監局相關司局和直屬單位負責同志，國家藥監局監管科學研究基地、各省級藥品監管部門、部分企業和中國醫療器械行業協會負責人及有關人員分別在主會場和分會場參加會議。

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