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【海南】兩部門支持醫療機構與CRO合作，7項措施提高藥械臨床試驗研發能力

日期:2022-05-31

各有關醫療機構、合同研究組織：

為鼓勵我省醫療機構與合同研究組織（以下簡稱“CRO”）加強合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平，提高我省藥品醫療器械（以下簡稱藥械）臨床試驗研發能力，海南省藥品監督管理局、海南省衛生健康委員會經研究，采取以下具體措施，支持醫療機構與CRO加強合作：

一、搭建合作信息平臺。省藥監局協調相關園區在促進生物醫藥產業發展信息交流平臺中設立有關CRO和醫療機構、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人參與的藥械臨床試驗的專欄，省衛健委協助省藥監局梳理省內臨床試驗資源，推動省內藥械臨床試驗供需雙方及時對接。

二、鼓勵參與醫療機構藥械臨床試驗機構建設。省衛健委、省藥監局支持CRO在藥械臨床試驗機構備案籌建過程中參與項目運行體系和質量管理工作，幫助藥械臨床試驗機構優化藥械臨床試驗流程，協助建設管理體系、組織架構，制定管理制度等。

三、鼓勵與海南省醫療機構、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人合作開展臨床試驗。鼓勵開展數字療法相關臨床試驗。省藥監局協調審評及技術力量對開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點的給予指導。

四、支持參與真實世界和數字療法等臨床研究。省藥監局支持CRO在博鰲樂城設立分支機構，加快推動博鰲樂城真實世界研究試點項目，促進真實世界證據的產生與使用，助力更多優質藥械產品通過真實世界研究試點加快國內注冊進度。省藥監局支持CRO對有意愿開展真實世界和數字療法研究的企業提供業務咨詢服務。

五、支持參與醫療機構制劑二次開發。省衛健委、省藥監局支持CRO、藥械研發機構、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人與海南醫療機構合作，收集診療數據申報注冊。省藥監局支持CRO對海南醫療機構制劑開展調研。

六、支持設立臨床研究智庫。省藥監局支持醫藥行業協會整合CRO和全省藥械臨床試驗專家資源，按領域建立專家分庫，便利藥械研發機構、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人尋求專業資源支持。

七、營造臨床研究學術氛圍。省藥監局支持醫藥行業協會、藥學會等組織，成立CRO、醫療機構和藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人、藥械研發機構參加的藥械臨床研究交流，推介項目，探討研究方案、合作方式等。

各醫療機構、CRO在合作開展藥械臨床試驗研究過程中，如有其他需要支持、咨詢事項，可與省藥監局藥品注冊與生產監管處、省衛生健康委科教處聯系。

特此通知。

海南省藥品監督管理局

??海南省衛生健康委員會

2022年5月20日

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