IVD資訊獲悉：近日，博爾誠(北京)科技有限公司(以下簡稱“博爾誠”)旗下猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)成功通過歐盟認證，正式獲得歐盟市場準入資質！同時，博爾誠另有多款產品通過歐盟認證，有望更全面響應海外市場需求，斬獲更多海外市場份額。

博爾誠猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證?

世界衛生組織數據顯示，截至2022年5月24日，全球已有237例猴痘確診和疑似病例，猴痘疫情已蔓延至18個國家和地區。?

在猴痘病例診斷方法中，核酸檢測，即通過檢測猴痘病毒特異性DNA序列實現鑒別診斷，是實驗室首選的檢測方法之一。?

博爾誠本次獲批試劑盒，采用雙色熒光PCR檢測系統，能夠精準檢測猴痘病毒的特異性基因片段，同時具備操作簡便、靈敏度高、特異性好的優勢，可實現疑似感染者的早期快速診斷，將有效助力猴痘病毒的精準診斷與疫情防控。

參考消息網5月25日報道指出，“越來越多的證據表明，猴痘已發生人際傳播，全球要為抗擊猴痘做更多準備，如制訂疫苗接種計劃、推出病患隔離法令、研發更新診斷技術等。”博爾誠猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲批，有望進一步滿足全球市場需求，同時助力博爾誠斬獲更多海外市場份額。

博爾誠多款產品獲國際認可全面布局海外市場?

據悉，博爾誠旗下另有多款產品通過歐盟CE認證，產品管線涵蓋癌癥早篩早檢、POCM（Point of Care Management）系列產品、新冠抗原檢測系列產品等。獲得CE注冊證書標志著博爾誠上述系列產品在技術、質量、安全方面已與國際接軌，并可在歐盟27個成員國及其他認可歐盟CE認證的國家上市銷售，為博爾誠拓展國外市場提供了強有力的支撐和保障。

技術研發與醫療器械創新網齊驅并進

博爾誠深耕重大疾病早發現、早診斷、早干預賽道?

2022年5月7日英國報告首例猴痘疫情后，博爾誠快速響應，第一時間成立專項科研工作組完成了猴痘病毒核酸檢測試劑盒的開發，并成功通過歐盟CE認證，體現了博爾誠的研發硬核實力。?

博爾誠能夠快速開發出猴痘病毒核酸檢測試劑盒，離不開以癌癥核酸檢測試劑為代表的多款產品開發過程中的深厚積累。?

2014年，博爾誠旗下產品思博定?（Septin9基因甲基化檢測試劑盒）進入國家創新醫療器械特別審查程序，并于2015年獲批Ⅲ類醫療器械。這是中國第一款獲得NMPA批準的早期發現結直腸癌的基因甲基化檢測產品，目前已納入福建省、北京市、上海市醫保。?

2017年，博爾誠旗下產品思博衛?（RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒）也進入國家創新醫療器械特別審查程序，并于2020年獲批Ⅲ類醫療器械,成為目前國際唯一獲批的應用于早期胃癌檢測和高危人群胃癌風險監測的基因甲基化產品，并納入北京市醫保。

除體外檢測試劑的研發、生產與銷售，博爾誠致力于提供癌癥、呼吸道傳染病等重大疾病的醫療器械創新網。以新冠病毒檢測為例，自新冠疫情爆發以來，北京博爾誠醫學檢驗所承接了政府部門、企事業單位等眾多核酸檢測任務，積極投身抗疫一線，博爾誠憑借專業的服務和高效的檢測效能，為疫情防控提供了強有力的保障。