近日，據(jù)悉，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報告的支持。

據(jù)了解MIRA?平臺是首個用于腹腔鏡手術(shù)的微型機(jī)器人，僅重 2 磅（約900g），與目前重達(dá)2000磅的其他手術(shù)機(jī)器人設(shè)備相比，重量縮小了近1000倍！是一種便攜式的手術(shù)機(jī)器人，無需配置專用空間或基礎(chǔ)設(shè)施，同時又具有完整的機(jī)器人功能，能夠執(zhí)行復(fù)雜的微創(chuàng)單切口多象限腹部手術(shù)。

MIRA 平臺目前專注于微創(chuàng)結(jié)直腸和下消化道手術(shù)，這也是美國目前患者增長最快的手術(shù)領(lǐng)域，每年將進(jìn)行超過 400,000 次手術(shù)，而現(xiàn)有微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人配置明顯不足，大部分醫(yī)院的資金又不足以購買更多的平臺。MIRA微型平臺的出現(xiàn)將大大緩解這一矛盾，由于尺寸比現(xiàn)有的機(jī)器人平臺小得多，預(yù)計價格也將比現(xiàn)有的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人便宜不少。?

除了應(yīng)用于結(jié)腸切除術(shù)，Virtual Incision 還計劃開發(fā)一系列用于特定手術(shù)的微型機(jī)器人，憑借其 200 多項(xiàng)專利和應(yīng)用，Virtual Incision 有望通過開創(chuàng)性的 MIRA 系統(tǒng)引領(lǐng)機(jī)器人手術(shù)的下一波創(chuàng)新浪潮。

MIRA是同類術(shù)式中首創(chuàng)的微型手術(shù)機(jī)器人，它起初的研發(fā)受到了火星探測器的啟發(fā)。?

MIRA的體積達(dá)到了前所未有的壓縮，以達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)為例，其龐大體積需要約8m×7m的手術(shù)室空間，而MIRA手術(shù)平臺對手術(shù)空間無限制，甚至可在不同手術(shù)室間進(jìn)行便攜移動。?

切除全部或部分腸道——通常需要開腹手術(shù)。目前，這類手術(shù)需要四到六個切口，其中一個是一個大的提取部位切口，而MIRA手術(shù)平臺僅需在肚臍上進(jìn)行一個切口，便可實(shí)現(xiàn)外科醫(yī)生的手術(shù)操作。

MIRA由微型臂、配套手推車和醫(yī)生控制臺組成。它具有數(shù)百小時的運(yùn)行壽命，可重復(fù)使用 15 次。MIRA具有一次性末端執(zhí)行器儀器、雙極抓手和單極剪刀，以及具有世界上第一個柔性尖端機(jī)器人相機(jī)范圍的可視化系統(tǒng)。?

微型臂?

MIRA 有兩個連接到 Base Link 的微型臂，當(dāng)連接到外部電外科裝置時，能夠提供電灼能量。MIRA的機(jī)械臂有六個自由度，這種顯著的靈巧性使 MIRA 的手臂能夠伸入腹腔內(nèi)的狹窄空間。MIRA 有一個靈活的保護(hù)套，可以覆蓋機(jī)械臂，防止液體進(jìn)入并簡化術(shù)后清潔和消毒。?

MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)攝像頭，通過底座鏈接插入 MIRA 并向下延伸到手術(shù)環(huán)境中。相機(jī)具有自動跟蹤功能，可將工作空間保持在視野范圍內(nèi)。相機(jī)針對多象限手術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，并具有鉸接式柔性尖端，可保持穩(wěn)定的視野和進(jìn)入手術(shù)區(qū)域。目標(biāo)是讓儀器和相機(jī)完美地三角化以進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)。?

配套手推車

MIRA配套手推車是一種輪式手推車，包含系統(tǒng)支持設(shè)備，也用作設(shè)置區(qū)。通過Interface Pod 管理系統(tǒng)和攝像頭連接。電外科裝置也安裝在配套手推車上。?

外科醫(yī)生控制臺

外科醫(yī)生控制臺包括一個大型手術(shù)監(jiān)視器，顯示來自攝像頭、手動控制器、踏板和交互式觸摸屏的實(shí)時視頻饋送。在主顯示器上以全高清分辨率實(shí)時顯示手術(shù)環(huán)境。相機(jī)具有自動跟蹤手術(shù)器械的功能也可以手動進(jìn)行控制。醫(yī)生通過左手和右手輸入設(shè)備操縱機(jī)械的運(yùn)動。手部輸入設(shè)備配備有檢測用戶存在的傳感器——除非控制系統(tǒng)檢測到醫(yī)生的手與控制器正確接合，否則MIRA 不會移動。手輸入設(shè)備還提供觸覺反饋以指示工作區(qū)邊界。?

除了手動控制外，MIRA外科醫(yī)生控制臺還配備了四個腳踏板，用于控制抓握、相機(jī)移動、左側(cè)器械能量（雙極電灼）和右側(cè)器械能量（單極電灼）。?

MIRA首先專注于結(jié)腸切除術(shù)，以后開發(fā)的專業(yè)機(jī)器人將可用于其他潛在應(yīng)用。如疝氣等其他潛在應(yīng)用修復(fù)、膽囊切除、抗反流手術(shù)、脾切除術(shù)、腎上腺切除術(shù)、胃套、胃繞道術(shù)、子宮切除術(shù)和肝-胰-膽手術(shù)。每年有可能實(shí)現(xiàn)數(shù)百萬次手術(shù)。?

從火星探測器獲得靈感的MIRA?

公司創(chuàng)始人Shane Farritor 是內(nèi)布拉斯加大學(xué)林肯分校機(jī)械工程系教授博士，他曾就讀于肯尼迪航天中心、噴氣推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室 (JPL) 和戈達(dá)德太空飛行中心。?

Farritor 博士在麻省理工學(xué)院期間參與了火星探測車的設(shè)計。他與團(tuán)隊(duì)一起搭建了漫游車，定義了運(yùn)動規(guī)劃，并參與了火星漫游車的設(shè)計——尤其參與設(shè)計了使用太陽傳感器來檢測漫游車的行進(jìn)方向。

Farritor 博士的研發(fā)工作在第二次伊拉克戰(zhàn)爭期間引起了美國陸軍的注意。他們的想法是開發(fā)幾種類型的外科手術(shù)機(jī)器人，可以在病人體內(nèi)驅(qū)動，從而在遠(yuǎn)離野戰(zhàn)醫(yī)院的環(huán)境中提供外科手術(shù)援助。NASA也希望未來能有一款便攜的手術(shù)裝置，可以在宇宙空間中使用。?

在研發(fā)中不斷更新的MIRA機(jī)械臂

從 NASA和美國陸軍獲得大量資金后，自2000 年初到現(xiàn)在，F(xiàn)arritor 博士和他的同事已經(jīng)開發(fā)了 40 多次手術(shù)機(jī)器人，不斷測試和改進(jìn)它們的臨床相關(guān)性、腹腔鏡手術(shù)期間機(jī)器人視頻反饋的質(zhì)量及其功能優(yōu)勢。最終促成了 MIRA 平臺的開發(fā)。?

Farritor 博士和 MIRA 開發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于識別和解決手術(shù)環(huán)境中常見的實(shí)際問題。MIRA具有很多技術(shù)優(yōu)勢，包括單電纜設(shè)計，這也是受到了火星探測車的啟發(fā)。此外，MIRA 不需要機(jī)器人懸垂，并提供極低的視頻反饋延遲。?

說不定未來MIRA真能成為野戰(zhàn)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)配置，甚至達(dá)到NASA的目標(biāo)，飛往太空在國際空間或月球火星實(shí)施手術(shù)。?

Virtual Incision公司成立于2006年，是林肯內(nèi)布拉斯加大學(xué)的一個分支機(jī)構(gòu)，總部位于加利福尼亞普萊森頓。

歷次融資

自成立以來，公司的融資活動也相當(dāng)穩(wěn)定，近幾年接連獲得千萬級別美元的大融資。

2021年1月，Virtual Incision Corporation宣布獲得 2000 萬美元的 B+ 輪融資，此輪融資由 Bluestem Capital 領(lǐng)投，PrairieGold Venture Partners 和 Genesis Innovation Group 跟投。至此公司的總?cè)谫Y額達(dá)到了 5100 萬美元。此輪融資將用于MIRA的臨床研究。?

2017年12月，完成了1800 萬美元的 B 輪融資。中國醫(yī)療保健公司國藥控股的投資部門和Bluestem Capital是投資者之一。?

2015年8月獲得1120萬美元的戰(zhàn)略融資，PrairieGold Venture Partners 和Bluestem Capital參與投資。

強(qiáng)勁的競爭者?

Virtual Incision公司所在的內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人賽道，經(jīng)過十多年的發(fā)展，逐漸展露出更多的競爭者，都將與達(dá)芬奇分享腹腔鏡手術(shù)市場。除達(dá)芬奇外，目前強(qiáng)勁的手術(shù)機(jī)器人競爭公司還有Medrobotics、TransEnterix等。

其中，Medrobotics公司的經(jīng)自然腔道柔性機(jī)器人Flex Robotic System系統(tǒng)于2014年3月獲得了歐洲CE標(biāo)識，同時于2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)，得以正式進(jìn)駐美國市場。?

Flex?Robotic System 可以導(dǎo)航近 180 度的路徑以到達(dá)具有挑戰(zhàn)性的手術(shù)目標(biāo)，然后外科醫(yī)生可以從穩(wěn)定的手術(shù)平臺部署 3 毫米鉸接器械，從而擴(kuò)大他們的執(zhí)行手術(shù)范圍。?

TransEnterix公司的Senhance數(shù)字腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)具有壓力感知和觸覺反饋系統(tǒng)，會通過壓力警報增強(qiáng)醫(yī)生的感知。據(jù)官網(wǎng)資料顯示系統(tǒng)在歐洲和日本獲批上市，并已提交了FDA審查。?

因此，Virtual Incision公司仍面臨來自競爭者的巨大壓力。

結(jié)腸癌是美國第三大常見癌癥，也是癌癥死亡的第二大原因。在我國2015年新診斷的結(jié)腸癌病例高達(dá)388,000例，結(jié)腸癌也成為了中國第三大常見癌癥。治療嚴(yán)重結(jié)直腸和下消化道疾病患者最常用的方法是結(jié)腸切除術(shù)。內(nèi)窺鏡(腹腔鏡)手術(shù)憑借其微創(chuàng)、俞后良好的優(yōu)勢，被越來越多的運(yùn)用。?

根據(jù)近三年政府公開的醫(yī)院招投標(biāo)的情況來看，內(nèi)窺鏡(腹腔鏡)手術(shù)機(jī)器人中標(biāo)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，其次為骨科手術(shù)機(jī)器人。窺鏡類手術(shù)是一種通過在病人腰部做小切口，醫(yī)生根據(jù)內(nèi)窺鏡觀察病灶，再用特制加長手術(shù)器械操作的一種手術(shù)。這種手術(shù)因創(chuàng)口小恢復(fù)快正在逐漸成為未來手術(shù)發(fā)展的趨勢，但其操作難度卻極高，未來各大醫(yī)院對于窺鏡類手術(shù)機(jī)器人的需求可能也會居高不下。而神經(jīng)外科和脊柱外科患者通常會選擇保守治療，因此相關(guān)手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)數(shù)量較少。?

將近三年政府公開的手術(shù)機(jī)器人招投標(biāo)結(jié)果分品牌來看，直覺外科的達(dá)芬奇機(jī)器人中標(biāo)數(shù)量穩(wěn)居第一，由于目前國產(chǎn)的窺鏡手術(shù)機(jī)器人尚處于臨床試驗(yàn)階段，因此國內(nèi)的窺鏡類手術(shù)機(jī)器人由直覺外科的達(dá)芬奇機(jī)器人壟斷，同時其價格也為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的3-4倍，因此達(dá)芬奇機(jī)器人在中國市場的份額也是遙遙領(lǐng)先。?

我國的人口基數(shù)巨大，患者數(shù)量眾多，醫(yī)療資源的緊缺一直是一個有待解決的問題。而昂貴巨大的手術(shù)設(shè)備目前多分布在為數(shù)不多的大城市三甲醫(yī)院中。小而經(jīng)濟(jì)的便攜設(shè)備或許會緩解醫(yī)療資源分配不均的矛盾，而MIRA正是這樣一個產(chǎn)品。Virtual Incision公司在一個采訪中也提到中國市場將會是他們未來看重的市場之一。期待在不遠(yuǎn)的將來，看到MIRA在中國的落地。