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【安徽】醫療器械監督抽檢結果通告，3批次產品不符合標準

日期:2022-04-24

為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全、有效，安徽省藥監局組織對全省行政區域內的醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗，并于4月15日在該局官網發布《安徽省醫療器械質量公告》（2022年第4期），公告顯示，本期抽驗信息涉及一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩2個品種，共3批產品不符合標準規定。具體情況摘錄如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）一次性使用醫用口罩1批：安徽江中高邦制藥有限責任公司生產，涉及口罩帶不符合標準規定。

（二）醫用外科口罩2批：安徽江中高邦制藥有限責任公司生產，涉及口罩帶不符合標準規定。?

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，安徽省藥品監督管理局已要求轄區內藥品監管部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布；同時督促涉及該省生產企業對抽檢不合規產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

詳情見下圖。

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【安徽】醫療器械監督抽檢結果通告，3批次產品不符合標準