CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的一種學術(shù)或商業(yè)的第三方機構(gòu)（一般是企業(yè)形式）。

醫(yī)療器械CRO指接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負責實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的第三方組織。

CRO機構(gòu)通常由熟悉藥械研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風險，加快上市審批流程。?

根據(jù)美國研究機構(gòu)Grand View Research的 2021年12月發(fā)布的研究報告，全球醫(yī)療設(shè)備（指Medical Device，跟我國的醫(yī)療器械范圍略有不同）合同研究機構(gòu)市場規(guī)模2020年達到63億美元，預計從2021年到2028年將以8.6%的復合年增長率（CAGR）增長。到2028年，市場規(guī)模預計將達到121億美元。

按以上數(shù)據(jù)，則2021年全球醫(yī)療器械CRO的市場規(guī)模約為67億美元，其中亞洲市場約26.5億元，占41%；美國市場約14億美元，占20%。（2021年全球生物醫(yī)藥整體CRO市場規(guī)模為627.5億美元，約10倍于醫(yī)療設(shè)備CRO）

醫(yī)療器械CRO市場高度分散，小公司(員工小于50名)占公司總數(shù)的50%以上。從地理位置來看，大多數(shù)公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區(qū)的比例正在逐年增加，以滿足諸如中國和印度等新興經(jīng)濟體的需求。醫(yī)療器械CRO市場的主要參與者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等。

醫(yī)療器械整體可以外包的服務(wù)，基本涵蓋了產(chǎn)品臨床前研究、小規(guī)模試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn)五個環(huán)節(jié)。服務(wù)商根據(jù)需求的不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括：產(chǎn)品市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設(shè)計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊申報資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。

從服務(wù)項目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務(wù)組合，提供綜合解決方案。大多數(shù)公司在臨床試驗監(jiān)測（83％）和臨床數(shù)據(jù)管理（83％）方面提供服務(wù)；其他受歡迎的服務(wù)還有：臨床研究的服務(wù)（79％）、醫(yī)學寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理（70％）。

整體而言，近兩年部分CRO企業(yè)開始涉足CDMO服務(wù)；尤其是規(guī)模較大的CRO公司，已開始全流程、全生命周期服務(wù)。原則上講，只要有一個臨床想法，外包公司能夠從樣機研發(fā)、到臨床、注冊、銷售，一條龍服務(wù)（前提是委托者有足夠多的錢）。

法規(guī)的完善，催生了醫(yī)療器械CRO服務(wù)機構(gòu)。

1963年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由美國國會批準并頒布。

1976年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，是國際上第一個由國家立法規(guī)定由政府部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，在該修正案中加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，并確立了對醫(yī)療器械實施分類管理的辦法。

20世紀80年代初，醫(yī)藥CRO服務(wù)誕生于美國。從醫(yī)藥開始的CRO機構(gòu)，規(guī)模大的，往往擴展器械服務(wù)。也有專門針對某些品類的小規(guī)模器械CRO服務(wù)公司。

為什么醫(yī)療器械企業(yè)特別需要CRO服務(wù)呢？有如下原因：

1. 醫(yī)療器械的監(jiān)管有著嚴格的要求，單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設(shè)計、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個角色的團隊才能做好如上工作。

2. 大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊申報可能只是一個階段的工作；對于單一企業(yè)來講，配備完整團隊的成本高、且工作量可能不飽滿。

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能在更短的時間完成注冊申報，關(guān)系著時間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規(guī)、專用性強的CRO服務(wù)機構(gòu)合作，有更高的成功概率。