2021年度，我中心新增第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊質(zhì)量體系核查申請事項合計1342件，其中生產(chǎn)許可（開辦、變更、延續(xù)）申請受理合計794件，占比59%；第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請收件合計350件，占比26%；第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請收件合計198件，占比15%。

2021年由于浦東新區(qū)生產(chǎn)許可事項下放，生產(chǎn)許可受理量較2020年下降7%。第二類注冊質(zhì)量管理體系核查數(shù)量2021年較上年增長33%；第三類注冊質(zhì)量管理體系核查數(shù)量增幅較大，比2020年增長85%，體現(xiàn)了上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高風(fēng)險、高科技領(lǐng)域的創(chuàng)新、研發(fā)和轉(zhuǎn)化活動較為活躍。

2021年度合計完成各類現(xiàn)場核查909件，其中依申請體系現(xiàn)場核查794件，占比87%，含生產(chǎn)許可273件（二次現(xiàn)場復(fù)查率為9%），第二、三類注冊體系核查521件（二次現(xiàn)場復(fù)查率為12%）。參與國家局、上海局各類監(jiān)督檢查115件，占比13%。2019年至2021年期間，依申請業(yè)務(wù)檢查數(shù)量一直保持在800件左右的高水平，2020和2021年監(jiān)督檢查數(shù)量較2019年漲幅達(dá)到200%。

中心認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹“提質(zhì)、增效、擴(kuò)能”重要精神，嚴(yán)守法定時限，不斷強化風(fēng)險研判能力，在風(fēng)險評價的基礎(chǔ)上，優(yōu)化流程，避免重復(fù)核查，縮短時限。注冊體系核查平均辦理用時19個工作日，比法定時限30個工作日縮減11個工作日，縮減37%；為應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械開辟綠色通道，確保做到“隨到隨查”，平均用時16個工作日，最快僅為7個工作日（縮減77%），為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市爭取了寶貴的時間。???? ? ? ?

2018年至2021年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢需求旺盛，咨詢量增幅顯著，2019年咨詢量較上年增長202%，2020年較上年增長155%，2021年度共收到體系核查業(yè)務(wù)各類咨詢560件，較上年增長91%。

2021年度共完成現(xiàn)場核查909件，累計發(fā)現(xiàn)不合項4648條，平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、設(shè)計開發(fā)、采購控制四部分的不合格項數(shù)量占總數(shù)的77%。

所有不合項中，一般項不合格數(shù)量為3095條，占比67%，關(guān)鍵項（*星號項）不合格數(shù)量為1553條，占比為33%，說明我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行能力和總體情況較好。在關(guān)鍵（*星號項）不合格項中，生產(chǎn)管理占33%，質(zhì)量控制占23%，設(shè)計開發(fā)占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關(guān)鍵項總數(shù)的87%，進(jìn)一步說明這四部分是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心和容易出現(xiàn)問題的薄弱點。

從不同類別的產(chǎn)品不合格項數(shù)量分布的情況來看，如下圖所示，無菌產(chǎn)品共開具不合格項1527條，有源產(chǎn)品共開具不合格項1059條，較其他類型產(chǎn)品顯著增加，一方面與無菌、有源類產(chǎn)品申報數(shù)量相對較高有關(guān)，另一方面也說明有源產(chǎn)品部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)比較薄弱，運行能力和有效性不足；無菌類產(chǎn)品復(fù)雜，要求相對較高，企業(yè)容易出現(xiàn)管控不到位的情況。后續(xù)將分專題探討分析各類產(chǎn)品不合格項具體情況。