3月25日，國家藥監局發布公告，通報美敦力對其部分違規產品進行主動召回情況，其中包括離心泵血液控制監測系統，召回級別為最高級：一級！

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console（注冊證號：國械注進20193101601）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫療器械召回事件報告表 　　?

美敦力此次召回的是Bio-Console 560離心泵系統。由于存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足以及系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。可能導致儀器關機，包括界面變黑、設備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變為空白的情況下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設備重新啟動或可以被備用單元替換。如果泵停止，患者可能會遇到：血流不足可能導致器官功能障礙、血栓可能導致低血壓、可逆或不可逆的神經功能障礙以及死亡等嚴重后果。