3月24日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。

此次調整為常規的動態調整，2021年5月國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》就明確，《分類目錄》應根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

本次調整主要是降類調整，多個產品從III類降為II類，意味著相關產品今后的管理與注冊門檻將會放寬。

涉及的降類醫療器械有7項，包含02-15-14-夾子裝置、03-13-04-導管消毒連接器、03-13-12-穿刺針、03-13-14-導管鞘、03-13-15-擴張器、03-13-18-連接閥、03-13-25-延長管，管理等級由Ⅲ類降級為II類，其中有6項為心血管介入器械，一項為無源手術器械。

據眾成數科統計，夾子裝置有效注冊產品共17件，穿刺針10件，導管消毒連接器8件，導管鞘181件，擴張器13件，連接閥35，延長管11件。

對于以上管理類別由第III類調整為第Ⅱ類的已注冊產品，國家藥監局明確，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。延續注冊的話，則需要在注冊證有效期屆滿6個月前，申請延續注冊，批準后核發第Ⅱ類醫療器械注冊證。

本次《醫療器械分類目錄》調整還涉及預期用途以及品名舉例調整。“13-01-05金屬固定環扎裝置”的預期用途從“圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。”調整為“通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。”管理類別無變化。

另外“整形用注射填充物”的品名舉例在原有的“注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑”基礎上增加了“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”，管理類別沒有變化。

在此次調整的10大類醫療器械中，僅有一類醫療器械“液體、膏狀敷料（非無菌提供）”的管理等級是升級調整，由I類升級為II類。

據眾成數科統計，該類別下的有效備案產品數為5092件，其中國產產品數量5070件，進口產品22件。對于以上已辦理第一類醫療器械產品備案的產品，其產品備案2023年4月1日前仍然有效。

對于本次涉及內容調整的10類醫療器械，如已經受理但還沒有完成審批的，國家藥監局會按照原來類別審批，核發的注冊證會備注調整后的管理類別。

本次分類目錄的調整內容涉及多項醫療器械的降類，為相關產品的注冊與生產提供了一定的便利，但是否會對產品的注冊數量及入局企業數量有明顯改變，還需要時間觀察，也歡迎大家提出自己的意見與看法。