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被“卡住脖子”的國(guó)產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新:只為等兩三個(gè)重要零部件|分析

日期:2022-03-17

九層之臺(tái),起于壘土。

僅差一個(gè)小小的芯片、零件,可使一整套大型醫(yī)療設(shè)備陷入生產(chǎn)癱瘓,工期一拖再拖,無法按時(shí)交付。

1000多個(gè)零部件組裝而成的呼吸機(jī),大部分組建需要進(jìn)口,目前無法實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。?

幾百萬的檢測(cè)設(shè)備,全球只有一家供應(yīng)商。

這些都是“卡”在醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者路上的“絆腳石”。

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細(xì)分領(lǐng)域,近年來,雖然東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土領(lǐng)軍企業(yè)逐步推出新設(shè)備,在部分產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,但在一些高端產(chǎn)品上,與“GPS”(GE醫(yī)療、飛利浦、西門子)一較高下,仍面臨不少挑戰(zhàn)。

問題不止出在整體設(shè)備上。北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)樊瑜波在此前接受媒體采訪時(shí)介紹,有一些醫(yī)療器械打破了國(guó)外高端產(chǎn)品壟斷,但在原始創(chuàng)新、核心發(fā)明專利、生產(chǎn)線核心設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、核心原材料等方面仍舊依靠進(jìn)口。比如CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導(dǎo)磁體、DR平板探測(cè)器等在內(nèi)的核心零部件仍集中在少數(shù)歐美企業(yè)手中。?

這樣的情況在最大型醫(yī)療器械——重離子加速器上也存在。

醫(yī)用重離子加速器是最大的醫(yī)療設(shè)備之一,技術(shù)難度大、系統(tǒng)復(fù)雜、生產(chǎn)及控制工藝要求高、資金投入大,目前國(guó)際上只有少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家掌握這項(xiàng)高端技術(shù)。

國(guó)產(chǎn)重離子加速器的“瓶頸”主要集中在芯片層面,中國(guó)科學(xué)院控股有限公司和中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所旗下的高新技術(shù)企業(yè)——蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理?xiàng)钗慕芨嬖VE藥經(jīng)理人,“大型醫(yī)療設(shè)備是集成化、綜合性的,往底層走都有賴于芯片,比如控制器上的CPU,高端集成電路的芯片等,但目前這些都需要進(jìn)口,由此導(dǎo)致最突出的問題便是不確定性強(qiáng)、時(shí)不時(shí)會(huì)有缺貨的情況出現(xiàn)。”

這是楊文杰感到很“難受”的地方,“前段時(shí)間我們采購了進(jìn)口控制器,原本大概4~5個(gè)月的供貨周期,卻突然被供貨商通知需要等1年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。受疫情影響,如果對(duì)方通知不生產(chǎn)的話,這對(duì)我們來講是個(gè)很大問題。”

目前,芯片的供應(yīng)情況相較于前一階段雖有所好轉(zhuǎn),但如果沒有將這一問題從根本上解決的話,依舊存在供貨周期時(shí)間過長(zhǎng)的情況。

0101

?“卡”在基礎(chǔ)科研?
“卡脖子”僅僅是問題表象,深層次是基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新的不足。
在研發(fā)層面,醫(yī)療器械和藥品相類似,前期的基礎(chǔ)性研究與后端的研發(fā)創(chuàng)新和突破性應(yīng)用,一脈相承。楊文杰認(rèn)為,在芯片、核心技術(shù)上“技不如人”的根本原因是,由于基礎(chǔ)研究薄弱,造成的缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)。?
醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機(jī)械、電子等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。尤其是在大型醫(yī)療器械中,表現(xiàn)更為明顯,多個(gè)基礎(chǔ)學(xué)科的交叉、創(chuàng)新與融合后才能有這樣的一個(gè)大型設(shè)備。只是在某一個(gè)領(lǐng)域有一些突破、創(chuàng)新還不足以整體性的顛覆大型醫(yī)療器械。?
以呼吸機(jī)為例,一臺(tái)有創(chuàng)??呼吸機(jī)需要 1000?多個(gè)零部件,其中核心部件渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機(jī)等,大部分由歐美企業(yè)供應(yīng)。
“像芯片的研發(fā)與生產(chǎn),包括了在物理學(xué)、光學(xué)、電子學(xué)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。如果沒有這些原始創(chuàng)新,就只能仿照、照搬別人的模式,總是在追趕,但卻很難另辟蹊徑,出現(xiàn)突破性的進(jìn)展。”楊文杰稱。
除設(shè)備本身制造工藝復(fù)雜、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性具有較高要求外,國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)能力較弱也是限制因素之一。打破原料供應(yīng)、零部件組裝等壁壘也至關(guān)重要。
樊瑜波認(rèn)為,在醫(yī)療器械中的關(guān)鍵核心技術(shù)和設(shè)備依賴進(jìn)口的情況下,一直模仿是行不通的。只有加強(qiáng)源頭上的基礎(chǔ)理論創(chuàng)新,才有望突破醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題,“從頭到尾”實(shí)現(xiàn)真正的國(guó)產(chǎn)化。

02

?交叉學(xué)科的困惑

隨著國(guó)家有關(guān)科研院所的布局和發(fā)展,當(dāng)下“卡脖子”的環(huán)節(jié)未必不會(huì)在將來實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)自由”。而在極個(gè)別的細(xì)分領(lǐng)域,尚存在“被遺忘的角落”。

楊文杰發(fā)現(xiàn),在日常的科研工作中,一些經(jīng)常會(huì)用到的檢測(cè)設(shè)備、儀器領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)并沒有發(fā)展起來,或者說一直處于被國(guó)外所壟斷的局面。

“我們用于測(cè)量、測(cè)試的一些高精度儀器、儀表在國(guó)內(nèi)很少有廠家可供選擇,幾乎沒有能達(dá)到和國(guó)外同樣水平、同樣精度的產(chǎn)品。在科研過程中,成果的轉(zhuǎn)化需要靠一些儀表、儀器,但這些東西卻沒有掌握在自己國(guó)人手中,卻要用別人的儀器來驗(yàn)證自己的研發(fā)試驗(yàn),而這樣的高端測(cè)量設(shè)備幾乎已經(jīng)被國(guó)外企業(yè),像福祿克、安捷倫等壟斷了。”

此外,還有一種患者在接受重離子加速器治療前,專做劑量檢測(cè)的QA設(shè)備,也被德國(guó)的一家公司所壟斷。即使國(guó)內(nèi)也有企業(yè)、醫(yī)院在做,但從設(shè)備反映來看,短期使用還可以,長(zhǎng)期的穩(wěn)定性差。

“花幾百萬就為了這么一個(gè)小小的設(shè)備,但全世界就只有一家公司的產(chǎn)品可用,國(guó)內(nèi)設(shè)備的穩(wěn)定度和使用體驗(yàn)還無法滿足臨床使用的要求。”楊文杰表示,雖然近些年來,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械取得了顯著的發(fā)展,但從細(xì)分領(lǐng)域來看,還有一些領(lǐng)域沒能完全覆蓋。他認(rèn)為,外企能在一些細(xì)分領(lǐng)域做到“獨(dú)角獸”的原因,在于幾十年如一日的堅(jiān)持。即使產(chǎn)品的市場(chǎng)體量很小,自始至終,持續(xù)性的投入,方能將一個(gè)產(chǎn)品做好。

材料問題也是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)產(chǎn)品研發(fā)中目前比較“撓頭”的事情。

在重離子加速器的生產(chǎn)過程中,用于加速的RFQ腔體需要采用高純度的無氧銅,即使用量不多,但也需要進(jìn)口。“我們目前還沒有在國(guó)內(nèi)找到該材料的替代廠家,世界上也只有一兩家供應(yīng)商能夠做這種材料,目前需要進(jìn)口。”楊文杰稱。

除了無法生產(chǎn)的材料外,國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的材料與進(jìn)口產(chǎn)品也存在一定的差距。

楊文杰介紹,為了方便使用和推廣,下一步重離子加速器設(shè)備會(huì)做得更加小型化,由此會(huì)大量使用超導(dǎo)材料。而在超導(dǎo)材料選擇上,卻存在著種種顧慮。?

國(guó)內(nèi)已有廠家突破了超導(dǎo)材料的技術(shù),無論在性能還是產(chǎn)品參數(shù)上都不差于進(jìn)口材料。但超導(dǎo)材料的原料為鈮,而巴西占據(jù)全球儲(chǔ)量的95%以上。一旦源頭的材料短供,將會(huì)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈造成嚴(yán)重的影響。?

北京某三甲醫(yī)院醫(yī)工科員工告訴E藥經(jīng)理人,醫(yī)院檢驗(yàn)科里的一些基礎(chǔ)檢查設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率逐漸提升,但在高端檢查領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)上仍有待加強(qiáng)。在心臟介入手術(shù)中常見的醫(yī)療器械——心臟支架中的支架核心原材料(細(xì)徑薄壁金屬管材)在國(guó)內(nèi)也無法生產(chǎn),需要依賴進(jìn)口。?

除了器械本身之外,涉及一些軟件層面,也有待不斷去完善。重離子加速器現(xiàn)有配套的兩種軟件系統(tǒng):一種是自行研發(fā)的,還有一種是進(jìn)口的RayStation。其中,RayStation是一個(gè)治療計(jì)劃系統(tǒng),在放療領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率較高。從醫(yī)生處的體驗(yàn)反饋來看,幾乎每位醫(yī)生都指明要使用RayStation。?

在研究層面的軟件也存在類似的問題。楊文杰指出,在前期階段,使用的軟件中,涉及到的模擬軟件、仿真軟件、設(shè)計(jì)軟件等都是進(jìn)口的。“相較于產(chǎn)品一個(gè)大結(jié)構(gòu)來講,這些看起來似乎是微不足道的。然而,如果沒有這些軟件得出的結(jié)果,后續(xù)就無法繼續(xù)生產(chǎn)。也就是說從源頭上的核心關(guān)鍵技術(shù),就已經(jīng)受制于人。”?

對(duì)此,樊瑜波指出,推動(dòng)醫(yī)工交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新,是打破我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”的關(guān)鍵要素。并建議,根本上要加大對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)投入,加大對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng),同時(shí)加大電子、機(jī)械、材料、軟件、信息技術(shù)等學(xué)科、產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械領(lǐng)域的交叉融合;加大醫(yī)療器械產(chǎn)教融合和科教融合的力度。推動(dòng)醫(yī)工交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新,是打破我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”的關(guān)鍵要素。并建議,根本上要加大對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)投入,加大對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng),同時(shí)加大電子、機(jī)械、材料、軟件、信息技術(shù)等學(xué)科、產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械領(lǐng)域的交叉融合;加大醫(yī)療器械產(chǎn)教融合和科教融合的力度。

楊文杰建議,在國(guó)家有關(guān)政策的支持下,加大產(chǎn)學(xué)研多方配合。比如說醫(yī)院在采購設(shè)備時(shí)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的支持,并搭建一個(gè)連接醫(yī)院、患者、研發(fā)部門之間的意見情況反饋平臺(tái),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源的分享。

參考資料:
1、 2021-05-01 財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊《比起芯片,這個(gè)領(lǐng)域的卡脖子更“要命”!》
2、?科技日?qǐng)?bào)《拙鈍的探測(cè)器模糊了醫(yī)學(xué)影像》
3、?上海申銀萬國(guó)證券研究所《醫(yī)療器械高地,XR和CT類趨向成熟》
4、?招商銀行研究院《國(guó)產(chǎn)器械崛起,進(jìn)口替代及國(guó)際化是重要發(fā)展方向》


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