男同性恋在线观看_亚洲天堂欧美在线_少妇搡BBBB搡BBB搡野外_天天干伊人_成年人黄色影片_欧美成人三级

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
48
16
37

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

已有賬號?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

【湖北】減少IVD注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié),優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查流程

日期:2022-03-16

關于優(yōu)化程序提高藥品醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)效的通告

為深入推進“放管服”改革,提高行政審批效能,根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定,結(jié)合我省實際,現(xiàn)就優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊工作程序有關事宜通告如下:

一、簡化藥品注冊檢驗抽樣程序。減少省局注冊管理處簽收和轉(zhuǎn)辦環(huán)節(jié),申請人直接向省局檢查中心提出藥品注冊檢驗抽樣申請,省局檢查中心組織進行抽樣并封簽,由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至相應藥品檢驗機構。
二、減少體外診斷試劑注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié)。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定,省局不再組織實施體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作。申請注冊提交的檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告,也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
三、優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程。調(diào)整優(yōu)化工作程序,合并開展資料審查和現(xiàn)場核查。省局收到國家局醫(yī)療器械技術審評中心體系核查通知后,省局檢查中心同步開展資料審查和現(xiàn)場檢查,指定專人對接申請人,提高工作質(zhì)量和效率。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等,酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,避免重復檢查。
四、合并藥品注冊檢查事項。省局組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管,可采取與藥品注冊核查合并開展的方式,派出一個檢查組同步實施,避免重復檢查,提高日常監(jiān)管效能。
特此通告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月8日

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 主站蜘蛛池模板: 夜夜高潮夜夜爽夜夜爱 | 911亚洲精品第一 | 一区二区三区不卡播放无码 | 亚洲成A人片在线观看无码专区 | 日本最大色倩网站WWW | 亚洲色图在线免费观看 | 丰满中文一级无码AV | 国产精品久久久久久免费 | 成全视频免费观看在线与鸭 | 中国91av| 国产最爽的乱淫视频媛 | 玖玖精品| 久久久精品一二三区 | 欧美日韩视频观看 | 孩交精品XXXX视频视频 | 啊啊啊操的好爽 | 秋霞一级鲁丝片免费观看 | 久久久综合九色合综国产精品 | 啪啪精品视频 | 亚洲午夜久久久精品一区二区三区 | 免费国产视频 | 大片网站久久 | 在线国产福利精品 | 日韩欧美激情兽交 | 欧州毛片| 国产微拍精品 | 窝窝午夜精品一区二区 | 啪啪无码人妻丰满熟妇 | av无码天一区二区一三区 | 韩国黄大片| 国产亚洲精品自在久久VR | 四虎永久地址 | 久久久久一区二区三区四区五区 | 亚洲AV无码片在线播放仙踪林 | 米奇影视第四色 | baoyu116.永久免费视频 | 成人国产精品色哟哟 | 九九99热久久精品66中文字幕 | 久久久久久一级毛片免费 | 91久久精品久久 | 一本大道久久a久久精二佰 成人一区在线视频 |