原本以為國(guó)家藥監(jiān)局在現(xiàn)有已經(jīng)批復(fù)10家的基礎(chǔ)上，會(huì)快速再批準(zhǔn)更多家，誰(shuí)知一夜之間，國(guó)家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢(shì)提高了新冠抗原試劑的注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)行業(yè)專(zhuān)家描述，如果按照這個(gè)最新審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，幾乎可以說(shuō)目前市面上膠體金方法的新冠抗原產(chǎn)品都很難滿足這個(gè)最新指標(biāo)的要求，極特殊的熒光方法的還有可能滿足該要求，這也就算是宣告了新冠抗原自測(cè)快檢試劑審批注冊(cè)的大門(mén)“關(guān)閉”了，除非你的技術(shù)與抗原、抗體和相應(yīng)的原材料質(zhì)量都非常的好！

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

引用某位業(yè)內(nèi)人士評(píng)論：

NMPA在新冠抗原自測(cè)注冊(cè)證大放水后，以迅雷不及掩耳盜鈴之勢(shì)提高注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：

針對(duì)抗原檢測(cè)試劑與核酸檢測(cè)試劑的對(duì)比試驗(yàn)，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行初步估算，建議對(duì)比試劑（核酸檢測(cè)試劑）檢測(cè)陽(yáng)性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

為了對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，陽(yáng)性樣本中，不同病毒載量樣本（依據(jù)對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果確定）應(yīng)分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值＞30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于30例。（這條標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)人都明白他意味著什么，能夠真正達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品...）

針對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑非專(zhuān)業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)，建議納入至少70例抗原陽(yáng)性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應(yīng)包括至少10例陽(yáng)性受試者在檢測(cè)之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中檢出感染陽(yáng)性狀態(tài)。

沒(méi)趕上的就要靠資源掌控力和各種關(guān)系硬擠了；沒(méi)資源的，就散了吧.

和當(dāng)年新冠抗體檢測(cè)注冊(cè)一樣，熟悉的流程，熟悉的味道。

一覺(jué)醒來(lái)，無(wú)數(shù)IVD廠家夢(mèng)醒時(shí)分，目前情況來(lái)看已經(jīng)獲得新冠抗原自測(cè)注冊(cè)證的前十家公司已經(jīng)率先站在了百米起跑線上，下一步就看大家的營(yíng)銷(xiāo)力了！

目前已經(jīng)獲得新冠抗原注冊(cè)證的企業(yè)是：