醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
神外前沿訊，2022 年 3 月 9 日，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院院長趙國光教授，神經(jīng)外科單永治教授帶領的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團隊，成功為一名難治性癲癇患者（雙側顳葉癲癇）施行了閉環(huán)反應性神經(jīng)刺激系統(tǒng) Epilcure?注冊臨床試驗植入手術。
這標志著由宣武醫(yī)院作為牽頭單位的 Epilcure?國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊臨床試驗的首例入組首戰(zhàn)告捷；也標志著經(jīng)過國內臨床與基礎研究團隊艱苦卓絕的努力與攻關，具備自主知識產權的“腦機接口”高新技術產品，走到了全方位臨床使用前的最后一步。
據(jù)了解，閉環(huán)反應性神經(jīng)刺激系統(tǒng)為“腦機接口”在臨床領域的重要應用，該技術通過將人工智能芯片植入顱骨，顱內電極植入腦內，晝夜無間斷監(jiān)測腦電節(jié)律，一旦預測到即將發(fā)生的癲癇，即啟動外源性干擾節(jié)律，直接阻斷致癇灶內的癲癇形成，精準的控制環(huán)路的活動。
這項新技術，將為多灶或功能區(qū)的癲癇患者帶來了福音。此前，國外產品于 2013 年獲得美國 FDA 認證通過，卻作為“卡脖子”技術對我國進行長期技術封鎖與限制。
據(jù)了解，宣武醫(yī)院作為國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心，在中心主任趙國光教授的帶領下，在臨床單位中較早就啟動了“腦機接口”的研究。2018 年 2 月 6 日，宣武醫(yī)院成為亞洲首家加入到Walk again project （ WAP）這一代表全球腦機接口技術最高水平項目的機構。基于該框架，中心組建了人工智能腦網(wǎng)絡實驗室、類腦智能臨床轉化研究中心、中美共建腦連接組學實驗室、光遺傳神經(jīng)環(huán)路實驗室等，全面開展腦機接口、腦電解碼、人工智能及腦連接組學研究，推進腦科學向臨床轉化的“臨門一腳”。
本次手術過程順利，術中刺激器各項指標均工作正常，術后重建顯示電極位置精準，腦電信號清晰。患者為男性，入院后診斷為雙側顳葉癲癇，此類癲癇為開顱手術的相對禁忌癥，在藥物無法控制的情況下，傳統(tǒng)治療效果欠佳 。
術前經(jīng)過宣武醫(yī)院癲癇多學科專家團隊詳細的臨床評估，包括視頻腦電監(jiān)測、頭顱磁共振及三維 CT 掃描、腦核醫(yī)學檢查等，全面評估了患者病情及致癇灶定位情況。
由于患者臨床診斷為雙側顳葉癲癇伴海馬硬化，無法通過致癇灶切除等傳統(tǒng)外科手術方式獲益，決定進行閉環(huán)反應性神經(jīng)刺激系統(tǒng)植入手術治療。并根據(jù)閉環(huán)神經(jīng)刺激技術特點，為患者“醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)”植入方案，尤其是電極植入位點和脈沖發(fā)生器固定部位等，為手術的順利實施奠定了良好基礎。
團隊根據(jù)術前計劃，在手術機器人輔助下完成雙海馬長軸電極及 IPG 植入，術后重建顯示電極位置精準，腦電信號清晰。術后第二天，患者即下床活動，身體狀況恢復良好。
核心數(shù)據(jù)?|?宣武神外功能組
首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)外科立體定向與功能性疾病專業(yè)組（簡稱：宣武神外功能組），是首都醫(yī)科大學癲癇臨床診療與研究中心。組長趙國光教授，以癲癇診療為主要特色。病區(qū)開放床位40張，腦電監(jiān)測床位9張，本組醫(yī)生8人，在讀博士生研究生15人，年手術量近800臺，腦電監(jiān)測設備13臺（9臺固定，4臺顱內）
