近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案（以下簡稱抽檢方案）。

今年抽檢的醫(yī)療器械有60種產(chǎn)品。以醫(yī)用電氣設(shè)備為主，還包括體外診斷試劑、疫情防控產(chǎn)品等。抽檢方案對抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則提出明確要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

通知明確了復(fù)檢工作要求，規(guī)定2022年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門。

當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個工作日內(nèi)，向受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請。

對同一檢驗(yàn)報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

通知還指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議中就明確表示，2022年要加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業(yè)將會面臨整改、停產(chǎn)，甚至高額罰款。

2月初，自貢市針對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用等情況，在全市范圍內(nèi)采取“四不兩直”方式，組織開展“雙隨機(jī)、一公開”飛行檢查。期間，市市場監(jiān)管局隨機(jī)抽取21名檢查員組成7個檢查組，對被抽檢的35家企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)問題107項(xiàng)，責(zé)令整改28家次。

1月27日，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

被飛檢的醫(yī)療器械企業(yè)共計33家，其中河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求主動停產(chǎn)，而鄭州迪生儀器儀表有限公司等31家公司被要求限期整改。

1月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司的行政處罰信息。信息中表示，根據(jù)規(guī)定，該公司被沒收涉案醫(yī)療器械，并沒收違法所得沒收非法財物的金額4萬元、罰款30.4萬元。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性迎來強(qiáng)監(jiān)管時代。

可以看出，全國各地都在積極響應(yīng)國家政策，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢頻次。特別是在2021年第六批70名國家檢查員上任之后，從國家到地方各省，不打招呼直奔現(xiàn)場的檢查頻次也將越來越高。

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)在各個方面嚴(yán)格要求自己，保證產(chǎn)品質(zhì)量，合法合規(guī)經(jīng)營，及時自查自糾，以應(yīng)對愈加嚴(yán)格的監(jiān)管。