近日，美國食品和藥物管理局宣布，緊急召回Base10 Genetics 其 RNAstill MTM 標(biāo)本采集套件，該樣本采集套件用于采集、運(yùn)輸、滅活、穩(wěn)定和長期儲(chǔ)存鼻咽或口咽拭子樣本用以檢測病毒，包括 SARS-CoV-2、流感和細(xì)菌。

圖：FDA對Base10 Genetics產(chǎn)品進(jìn)行召回官網(wǎng)通知

I 類召回是可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的最嚴(yán)重的召回類型。此次發(fā)布Base10 Genetics召回通知是因?yàn)?Base10 的試劑盒在未經(jīng) FDA 適當(dāng)?shù)纳鲜星霸S可的情況下銷售，因此沒有足夠的關(guān)于該產(chǎn)品的可用數(shù)據(jù)來了解其性能它可以滅活和穩(wěn)定病毒以進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存。另外，如果標(biāo)本儲(chǔ)存不正確，可能會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果或病毒傳播給實(shí)驗(yàn)室人員。

BASE10 Genetics RNAstill MTM 樣本采集試劑盒旨在用于收集、運(yùn)輸、滅活、穩(wěn)定和長期儲(chǔ)存患者鼻咽或口咽拭子樣本,包括 SARS-CoV-2（導(dǎo)致 COVID-19 的病毒）和其他冠狀病毒、流感（流感）或腺病毒（通常會(huì)導(dǎo)致常見病的病毒）寒冷的）。它們還可用于需要檢測通常引起感染的細(xì)菌的患者樣本，包括肺炎支原體、肺炎衣原體、肺炎鏈球菌和化膿性鏈球菌。

FDA 在其網(wǎng)站上表示，這些工具包被分發(fā)到長期護(hù)理機(jī)構(gòu)，那里的工作人員可能沒有接受過處理工具包運(yùn)輸介質(zhì)的培訓(xùn)，其中包含需要特殊培訓(xùn)的危險(xiǎn)化學(xué)品。另外，F(xiàn)DA指出，不要讓 MTM 與漂白劑或其他氧化劑、酸性或堿性產(chǎn)品接觸，以防止釋放有毒氣體。

Base10 Genetics公司和代理經(jīng)銷商建議停止使用并退回未使用的產(chǎn)品。目前，這些產(chǎn)品被分發(fā)到療養(yǎng)院、輔助生活設(shè)施和記憶設(shè)施，這些設(shè)施的居民因 COVID-19 患重病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)很高。假陰性測試結(jié)果可能導(dǎo)致患者無法得到他們需要的護(hù)理。

注*RNAstill分子運(yùn)輸介質(zhì)（MTM）可以滅活核酸酶，并將釋放的核酸保存在環(huán)境溫度下，以便以后進(jìn)行核酸檢測。在環(huán)境溫度下保存釋放的核酸，以便以后進(jìn)行核酸檢測。RNAstill分子運(yùn)輸介質(zhì) (MTM)適用于收集、運(yùn)輸、滅活、穩(wěn)定和長期儲(chǔ)存含有病毒的標(biāo)本。含有病毒的標(biāo)本，包括COVID-19、MERS、SARS、其他冠狀病毒、流感病毒、腺病毒。支原體、肺炎衣原體、肺炎鏈球菌、犬嗜血桿菌和化膿性鏈球菌等?；摼?..等。?

與此同時(shí)，FDA還發(fā)布一則緊急召回E25Bio 新冠檢測抗原試劑盒的通知。主要原因是E25Bio COVID-19抗原檢測試劑盒未經(jīng)過?FDA 授權(quán)、許可或批準(zhǔn)而銷售和分發(fā)給美國客戶，這意味著存在假陰性和假陽性測試結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。（假陰性結(jié)果是指測試未檢測到 SARS-CoV-2 病毒，但該人實(shí)際上已被感染。當(dāng)測試表明該人存在 SARS-CoV-2 病毒但實(shí)際上并未感染時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果）另外，用于這批抗原檢測試劑盒的相關(guān)說明書等文件杜撰了FDA的一些聲明。

隨后，E25Bio 致函該產(chǎn)品的客戶和經(jīng)銷商，要求他們立即采取措施不要使用 COVID-19 直接抗原快速檢測來診斷或篩查任何人的 COVID-19。

目前，FDA 已將這些測試的召回分類為I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。FDA 定期監(jiān)控未經(jīng)授權(quán)、未經(jīng)批準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)的測試的營銷，包括測試性能或結(jié)果問題的報(bào)告。FDA 提供這些信息是為了幫助告知測試用戶、護(hù)理人員、衛(wèi)生保健人員和公眾，并降低可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和死亡的錯(cuò)誤測試結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械法規(guī)小課堂—FDA的召回職責(zé)和程序概述

FDA的召回和正式的行政或民事行動(dòng)一樣，對消費(fèi)者提供同等的保護(hù)并且通常更加有效和及時(shí)。對于去除或糾正市場銷售的消費(fèi)產(chǎn)品、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）違反FDA管理法規(guī)的宣傳資料，召回是一種合適的處理方法。召回和正式的行政或民事行動(dòng)一樣，對消費(fèi)者提供同等的保護(hù)并且通常更加有效和及時(shí)。

生產(chǎn)商和（或）分銷商應(yīng)該在任何時(shí)候發(fā)起召回以履行保護(hù)公眾健康的職責(zé)，使公眾遠(yuǎn)離那些帶來傷害危險(xiǎn)的或明顯欺詐的或有別的缺陷的產(chǎn)品。企業(yè)也可以在FDA或州機(jī)構(gòu)發(fā)布問題的通報(bào)后啟動(dòng)召回，以響應(yīng)FDA的正式要求或FDA的命令。

FDA的召回程序適當(dāng)關(guān)注了各級機(jī)構(gòu)的召回，并且提供充分的資源來及時(shí)地處理、分類和宣傳召回。FDA的職責(zé)總結(jié)如下。

1. 啟動(dòng)召回。包括自愿的、FDA要求的和FDA強(qiáng)制的。

2. 確定召回行動(dòng)、戰(zhàn)略、分類。FDA通過確定召回行動(dòng)符合21CFR7.3（g）中關(guān)于召回的定義來使召回行動(dòng)正式化，或通過確定召回行動(dòng)符合不同的監(jiān)管或法定機(jī)構(gòu)關(guān)于召回的適用定義來使召回行動(dòng)正式化。FDA審查包括企業(yè)提出的召回策略等信息、評估被召回的產(chǎn)品呈現(xiàn)的健康危害以及根據(jù)21CFR7.41對召回進(jìn)行分類。

3. 通知和公開警告。FDA通知企業(yè)有關(guān)其召回策略中必要的改變，包括新聞發(fā)布的必要性和召回分類。機(jī)構(gòu)可以自己發(fā)布新聞稿來宣布企業(yè)召回。FDA確保關(guān)于召回以及警告和公告的新聞稿的公開發(fā)布，必要的時(shí)候可依據(jù)法案423（g）部分。FDA在其互聯(lián)網(wǎng)址www.fda.gov中公布關(guān)于召回的信息。FDA為其他的聯(lián)邦和州政府機(jī)構(gòu)以及外國政府提供某些召回信息。

4. 監(jiān)測和審計(jì)召回。FDA制定并實(shí)施召回審計(jì)程序以確保召回行動(dòng)的有效實(shí)施。

5. 召回終止。FDA決定召回應(yīng)該何時(shí)終止，并且一旦決定，向召回企業(yè)提供書面的終止通知。

最后，當(dāng)企業(yè)未能召回違法產(chǎn)品或召回行動(dòng)失敗時(shí)，F(xiàn)DA可以采取合適的監(jiān)管行動(dòng)或其他的措施。在下列情形下，采取的監(jiān)管行動(dòng)應(yīng)與行政區(qū)合規(guī)分部、相關(guān)的中心召回和合規(guī)人員、OEIO/DE進(jìn)行協(xié)商并協(xié)作，必要時(shí)還包括首席法律顧問辦公室。

• 企業(yè)拒絕FDA要求的或命令的召回或子召回；

• 公司未能及時(shí)地完成召回；

• 機(jī)構(gòu)有理由相信公司的召回策略是無效的；

（一）執(zhí)法和進(jìn)口業(yè)務(wù)辦公室/執(zhí)法部的職責(zé)（HFC-210）

OEIO/DE是機(jī)構(gòu)處理信息、建議和引導(dǎo)現(xiàn)場召回行動(dòng)的聯(lián)系總部和中心，參與每一次召回的全過程。如果需要，OEIO/DE可以通過現(xiàn)場指導(dǎo)相關(guān)的后續(xù)行動(dòng)。OEIO/DE和行政區(qū)協(xié)調(diào)員、中心召回部門（CRU）一起評估公司的召回業(yè)績。召回管理人員支持行政區(qū)和企業(yè)進(jìn)行及時(shí)的召回行動(dòng)。就FDA要求的召回以及監(jiān)管事務(wù)副專員（ACRA）沒有授予中心主管分類權(quán)的所有的Ⅰ類召回而言，OEIO/DE是行政區(qū)、中心召回部門（CRUs）和ACRA之間的聯(lián)絡(luò)處。

關(guān)于達(dá)成共識的行動(dòng)備忘錄,召回管理人員進(jìn)行審查并且給ACRA提出建議。除非要求增加或補(bǔ)充審查健康危害評估或召回分類或狀態(tài)，OEIO/DE將在1個(gè)工作日內(nèi)把建議發(fā)送給ACRA。OEIO/DE定期審查所有機(jī)構(gòu)的召回行動(dòng)以確保現(xiàn)行的政策和程序應(yīng)用到召回行動(dòng)中，并且建議適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。OEIO/DE通知OEIO/DCS/ESB（合規(guī)系統(tǒng)部/執(zhí)法系統(tǒng)分部）可能影響國家機(jī)構(gòu)的召回行動(dòng)，在合適的時(shí)候OEIO/DCS/ESB通知相關(guān)的政府部門有關(guān)召回信息。OEIO/DE評價(jià)召回行動(dòng)的整體效果。OEIO/DE就召回的趨向、一般原因、控制上的薄弱環(huán)節(jié)等與需要這些信息的部門進(jìn)行交流。

（二）職責(zé)和程序——監(jiān)管事務(wù)辦公室/政策和風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室（HFC-230）

政策和風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室（OPRM）制定、協(xié)調(diào)和審查那些與召回有關(guān)的合規(guī)政策和監(jiān)管程序。如果OEIO/DE要求，尤其是當(dāng)已經(jīng)確定政策發(fā)布的時(shí)候，OPRM將會(huì)審查召回行動(dòng)備忘錄，并提供一份書面的答復(fù)給OEIO/DE。

（三）職責(zé)和程序——執(zhí)法和進(jìn)口業(yè)務(wù)辦公室/合規(guī)系統(tǒng)部/執(zhí)法系統(tǒng)分部（HFC-240）

當(dāng)確認(rèn)收貨人包括政府機(jī)構(gòu)時(shí)，執(zhí)法和進(jìn)口業(yè)務(wù)辦公室/合規(guī)系統(tǒng)部/執(zhí)法系統(tǒng)分部（OEIO/DCS/ESB）受理來自于DE的召回信息。合適的時(shí)候，DCS/ESB把信息轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)的政府機(jī)構(gòu)。這種信息共享支持政府范圍的質(zhì)量保證計(jì)劃（GWQAP）。DCS/ESB通過ORA的報(bào)告系統(tǒng)準(zhǔn)備每周的執(zhí)法報(bào)告，在必要的時(shí)候和中心召回聯(lián)系人一起修正報(bào)告并將其發(fā)布在FDA的網(wǎng)站上。?