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2021年高值耗材細(xì)分領(lǐng)域報(bào)告

日期:2022-02-16

本文對(duì)高值耗材的血管介入導(dǎo)管、神經(jīng)介入器械、眼科耗材三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理，分析了相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域面臨的困境和存在機(jī)會(huì)，并對(duì)2021年高值耗材領(lǐng)域國(guó)內(nèi)重點(diǎn)事件進(jìn)行了整理。

血管介入導(dǎo)管分析

介入治療是一種新型高科技微創(chuàng)性治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、適應(yīng)癥多、療效確切、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，是未來(lái)醫(yī)學(xué)的重要發(fā)展趨勢(shì)。而介入治療技術(shù)中，血管介入治療是技術(shù)要求和進(jìn)入壁壘最高的細(xì)分領(lǐng)域，相關(guān)耗材在高值耗材中占據(jù)了核心位置，其中必不可少、價(jià)值量高的耗材之一便是各種血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品。

1.血管介入導(dǎo)管的分類、結(jié)構(gòu)及材料

血管介入導(dǎo)管是血管介入診療必需器械，屬于醫(yī)用特殊類導(dǎo)管，種類繁多，其科技含量和技術(shù)要求高，常用到的主要導(dǎo)管包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管（指引導(dǎo)管）、球囊導(dǎo)管、中間導(dǎo)管等。通常，一臺(tái)血管介入手術(shù)中，要將幾種不同類型的血管介入導(dǎo)管搭配使用。

血管介入導(dǎo)管管壁結(jié)構(gòu)又可分為內(nèi)層、中間層和外層三層結(jié)構(gòu)。外層決定導(dǎo)管的形狀、硬度和與血管內(nèi)壁的摩擦力，通常為聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成；中間層是不銹鋼絲或纖維絲編織結(jié)構(gòu)，使導(dǎo)腔不會(huì)塌陷、抗折；內(nèi)層材料主要為聚四氟乙烯（PTFE），具有減少球囊、支架等介入材料與導(dǎo)管內(nèi)腔的摩擦阻力、預(yù)防血栓的作用。

血管介入導(dǎo)管縱向結(jié)構(gòu)大致可分為柔軟可視頭端（具有鉑銥合金顯影標(biāo)記）、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導(dǎo)管還具有其他結(jié)構(gòu)，如球囊導(dǎo)管具有球囊結(jié)構(gòu)。

表1：血管介入導(dǎo)管常用材料

來(lái)源：火石創(chuàng)造公開數(shù)據(jù)整理

2.國(guó)內(nèi)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

2.1 國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品及企業(yè)

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域進(jìn)步較快，近年來(lái)獲批產(chǎn)品快速增多。相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了從冠脈介入、外周血管介入到神經(jīng)介入等重要領(lǐng)域，冠脈介入導(dǎo)管領(lǐng)域相對(duì)成熟，神經(jīng)和外周介入領(lǐng)域進(jìn)步較快。

企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療（含下屬企業(yè)）血管介入導(dǎo)管上市產(chǎn)品最為全面，覆蓋了冠脈、外周、神經(jīng)血管介入等領(lǐng)域；惠泰醫(yī)療、業(yè)聚實(shí)業(yè)、巴泰醫(yī)療等企業(yè)在冠脈、外周領(lǐng)域有導(dǎo)管產(chǎn)品上市；心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋在外周、神經(jīng)血管介入領(lǐng)域有產(chǎn)品上市；而樂(lè)普醫(yī)療、康德萊上市產(chǎn)品主要集中在冠脈介入領(lǐng)域。

表2：國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

2.2 進(jìn)口血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品及企業(yè)

目前，外周和神經(jīng)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品還是以進(jìn)口為主，主要企業(yè)有美敦力、泰爾茂、波士頓科學(xué)等國(guó)際巨頭企業(yè)，產(chǎn)品線布局全面，種類豐富。美敦力和史塞克在神經(jīng)血管領(lǐng)域具有較明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。

表3：進(jìn)口血管介入導(dǎo)管主要企業(yè)及產(chǎn)品布局

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

2.3 國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管獲批數(shù)量分析

從近5年國(guó)產(chǎn)微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管三大主要門類血管介入導(dǎo)管的獲批數(shù)據(jù)來(lái)看，獲批數(shù)據(jù)均呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中，球囊導(dǎo)管占主要獲批數(shù)量，微導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管獲批數(shù)量近兩年增長(zhǎng)明顯，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品品類豐富度增強(qiáng)。?

圖1：國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管獲批情況（單位：個(gè)）

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

從對(duì)技術(shù)要求最高的神經(jīng)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品獲批情況來(lái)看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品基本都是在2019年以來(lái)獲批，且獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)，這也表明在神經(jīng)介入導(dǎo)管領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)在快速崛起。?

圖2：國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入導(dǎo)管獲批情況（單位：個(gè)）

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

3.國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管發(fā)展面臨的困境和機(jī)遇

目前，國(guó)產(chǎn)血管介入導(dǎo)管市場(chǎng)份額較低，面臨的發(fā)展困境主要體現(xiàn)在：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、細(xì)分參數(shù)上和國(guó)外巨頭還有較大差距，有很長(zhǎng)的追趕空間；上市產(chǎn)品數(shù)量較少，產(chǎn)品線過(guò)于單一；品牌認(rèn)知及醫(yī)生使用習(xí)慣培養(yǎng)欠缺，國(guó)內(nèi)企業(yè)起步較晚，多數(shù)產(chǎn)品為近年才獲批上市，品牌影響力弱。

然而，國(guó)內(nèi)企業(yè)也迎來(lái)了新的機(jī)遇。高值耗材集采政策的推進(jìn)，有助于有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速崛起，快速提高市場(chǎng)份額，雖然在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)還未成熟，能符合集采預(yù)期的產(chǎn)品較少，但冠脈球囊導(dǎo)管的集采開啟了國(guó)產(chǎn)高端導(dǎo)管產(chǎn)品集采的大門，未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批數(shù)量的增多，其他產(chǎn)品也具有一定機(jī)會(huì)進(jìn)入集采。

神經(jīng)介入器械分析

1. 神經(jīng)介入器械的分類

神經(jīng)介入器械主要用于神經(jīng)介入診斷或治療人體腦血管病，其科技、價(jià)值含量高，屬高值耗材類產(chǎn)品。神經(jīng)介入器械通常分為通路類、出血類、缺血類三大類。

2. 國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入器械市場(chǎng)現(xiàn)狀

我國(guó)神經(jīng)介入器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，據(jù)心瑋醫(yī)療招股書顯示，2019年我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60億元，增速為22.45%，處于行業(yè)發(fā)展初期，市場(chǎng)增速較快。?

圖3：中國(guó)神經(jīng)介入器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）及增速（%）

來(lái)源：心瑋醫(yī)療招股書

3.機(jī)械取栓器械賽道潛力最佳

我國(guó)神經(jīng)介入取栓器械處于發(fā)展早期，滲透率較低，有很大的發(fā)展空間。腦梗死是機(jī)械取栓器械主要的適應(yīng)癥人群，基數(shù)大。腦梗死占據(jù)了腦血管患病住院人數(shù)的65%以上，是最主要的缺血類腦血管疾病。據(jù)公開資料顯示，2019年我國(guó)機(jī)械取栓治療急性缺血性腦卒中滲透率僅約 1.18%，但滲透率提升增速明顯。?

圖4：中國(guó)急性腦梗死機(jī)械取栓治療滲透率

來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

4. 國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入器械主要企業(yè)

國(guó)內(nèi)企業(yè)在神級(jí)介入器械領(lǐng)域發(fā)展時(shí)間較短，較早入局的產(chǎn)品主要有微導(dǎo)絲、顱內(nèi)擴(kuò)張支架、彈簧圈等，而取栓支架、抽吸導(dǎo)管、中間導(dǎo)管等產(chǎn)品近幾年才陸續(xù)獲批。

表4：神經(jīng)介入器械國(guó)內(nèi)企業(yè)及產(chǎn)品獲批情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

5. 神經(jīng)介入器械行業(yè)發(fā)展限制因素

神經(jīng)介入治療術(shù)在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用時(shí)間較短，相關(guān)器械在我國(guó)醫(yī)生培育及臨床推廣方面還處于較早階段，能夠開展相應(yīng)手術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量較少，是限制神經(jīng)介入器械發(fā)展的重要因素之一；神經(jīng)介入器械目前以進(jìn)口產(chǎn)品為主，產(chǎn)品價(jià)格普遍較高，與藥物治療價(jià)格相比，不具備優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品崛起還需時(shí)間；國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入器械企業(yè)多為研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)，在綜合競(jìng)爭(zhēng)能力上同外國(guó)巨頭存在較大差距。

眼科高值耗材分析

1.眼科疾病呈高發(fā)趨勢(shì)

近年，我國(guó)眼科醫(yī)療診療人次持續(xù)上升，2019年眼科診療人次達(dá)到1.27億次，2015-2019復(fù)合增長(zhǎng)率為4.97%，2020年我國(guó)眼科診療人次達(dá)1.33億人次。

圖5：我國(guó)眼科診療人次及增速

來(lái)源：火石創(chuàng)造公開資料整理

2.國(guó)內(nèi)眼科高值耗材市場(chǎng)現(xiàn)狀

2.1國(guó)內(nèi)眼科高值耗材市場(chǎng)分析

據(jù)醫(yī)械研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)眼科高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為76億元，同比增長(zhǎng)16.92%，增速保持較高水平。

圖6：我國(guó)眼科高值耗材市場(chǎng)規(guī)模

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）

國(guó)內(nèi)眼科高值耗材目前主要以進(jìn)口為主。國(guó)內(nèi)眼科高值耗材市場(chǎng)主要以白內(nèi)障人工晶狀體、屈光人工晶體、角膜塑形鏡為主。國(guó)內(nèi)眼科耗材企業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，上市產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，多數(shù)眼科高值耗材產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，國(guó)內(nèi)企業(yè)同國(guó)外跨國(guó)巨頭相比，存在較大的技術(shù)差距和品牌壁壘。

2.2 代表產(chǎn)品1-人工晶體國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀分析

人工晶體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，主要用于白內(nèi)障術(shù)摘除晶狀體的替代，以及用于ICL（有晶體眼的人工晶體植入術(shù)）手術(shù)植入治療屈光不正，是全世界用量最大的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)人工晶體市場(chǎng)主要以人工晶狀體為主，屈光人工晶體占比較小。2014-2019年我國(guó)白內(nèi)障手術(shù)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為17.1%。我國(guó)CSR（百萬(wàn)人口白內(nèi)障手術(shù)率）水平較低，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距，甚至低于印度CSR水平，我國(guó)CSR有廣闊提升空間，對(duì)人工晶狀體需求量將保持長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。

圖7：我國(guó)白內(nèi)障手術(shù)量、CSR及增速

來(lái)源：愛(ài)博醫(yī)療招股書

我國(guó)大部分企業(yè)產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品為主，以多焦點(diǎn)、軟式人工晶狀體為代表的高端市場(chǎng)被外資品牌占據(jù)。國(guó)內(nèi)人工晶狀體高端市場(chǎng)主要品牌有美國(guó)的愛(ài)爾康、眼力健、博士倫和德國(guó)的蔡司，本土企業(yè)愛(ài)博諾德、昊海生科、冠昊生物等企業(yè)近年也取得了快速成長(zhǎng)，產(chǎn)品主要以中低端人工晶狀體為主，逐步開始向高端產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)軍。

2.3 代表產(chǎn)品2-角膜塑形鏡國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀分析

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡的銷量大概是160-180萬(wàn)片（80-90萬(wàn)副），行業(yè)滲透率尚且不到1%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家滲透水平。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)角膜塑形鏡外資品牌主要有亨泰、阿爾法、DreamLite、C&E等，國(guó)內(nèi)品牌主要有歐普康視的夢(mèng)戴維和愛(ài)博諾德的普諾瞳以及上海艾康特，其中歐普康視的夢(mèng)戴維2019年銷量40.88萬(wàn)片，國(guó)內(nèi)市占率第一。

角膜塑形鏡需要高透氧性材料以及精密的鏡片設(shè)計(jì)，這也是限制其他潛在進(jìn)入者的主要壁壘。國(guó)內(nèi)企業(yè)愛(ài)博諾德在原材料方面已有布局，企業(yè)已于2017年啟動(dòng)了自制材料的研發(fā)，目前公司自已獲得了藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可以使用自制原材料生產(chǎn)角膜塑形鏡。

3.眼科高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈分析

產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料和制造設(shè)備高度依賴進(jìn)口。以人工晶狀體為例，對(duì)國(guó)內(nèi)人工晶狀體生產(chǎn)廠家而言，可折疊人工晶狀體原材料丙烯酸酯、加工晶體所用的設(shè)備等均高度依賴進(jìn)口，原材料和相關(guān)設(shè)備的落后制約了人工晶狀體工藝在中國(guó)的研發(fā)及應(yīng)用。

產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品主要市場(chǎng)被外資企業(yè)占據(jù)，國(guó)內(nèi)中游眼科耗材企業(yè)在技術(shù)、資金方面尚不具備與外資巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。此外，眼科高值耗材消費(fèi)屬性相對(duì)較強(qiáng)，產(chǎn)品品牌建設(shè)與外資巨頭還存在較大差距，行業(yè)市場(chǎng)主要被外資品牌產(chǎn)品壟斷。

產(chǎn)業(yè)鏈下游民營(yíng)眼科醫(yī)院壯大，眼科高值耗材需求增加。近年，國(guó)家頻出利好，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)，民營(yíng)眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸發(fā)展壯大，對(duì)眼科高值耗材的采購(gòu)需求增加。

2021年我國(guó)高值耗材領(lǐng)域事件盤點(diǎn)（部分）

1.高值耗材集采

3月12日，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目有關(guān)工作通知發(fā)布，本次集中帶量采購(gòu)品種為快速交換型冠脈擴(kuò)張球囊，經(jīng)過(guò)本次集采，聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴(kuò)張球囊價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)90%。
8月23日，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告》及《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件》，這次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。共有48家企業(yè)參與，44家中選，中選率92%。

9月28日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行十二省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。本次集采，71家企業(yè)的20751個(gè)產(chǎn)品中選，平均降幅88.65%。

2.獲批上市重磅產(chǎn)品

1月13日，湖南埃普特生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲批。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

8月19日，上海沃比醫(yī)療自主研發(fā)的“機(jī)械解脫彈簧圈”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品曾被納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得美國(guó)FDA、歐盟CE和日本PMDA認(rèn)證的神經(jīng)介入栓塞產(chǎn)品。

11月25日，蘇州同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD植入式心室輔助裝置系統(tǒng)正式上市，這標(biāo)志著我國(guó)首款擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟正式開啟商業(yè)化進(jìn)程。

12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京米赫醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊(cè)，該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無(wú)需供體角膜，有助于緩解我國(guó)角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

12月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海微創(chuàng)心脈生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架。

3.重點(diǎn)融資事件

2月19日，蘇州無(wú)雙醫(yī)療完成數(shù)億元B輪融資，公司專業(yè)從事植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、心臟起搏器、心肌增強(qiáng)起搏器等系列心律管理(CRM)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

5月6日，杭州德晉醫(yī)療完成數(shù)億美元B輪融資，公司專注于二尖瓣疾病治療的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)。德晉設(shè)計(jì)的MitralStitch?二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是第一個(gè)也是唯一一個(gè)可同時(shí)完成緣對(duì)緣修復(fù)和通過(guò)導(dǎo)管植入人工腱索的產(chǎn)品。

5月28日，寧波健世科技完成數(shù)億美元戰(zhàn)略融資，公司專注于心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療的創(chuàng)新，已開發(fā)出針對(duì)不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病的一系列治療解決方案。

7月16日，長(zhǎng)春圣博瑪完成數(shù)億元B輪融資，公司主要從事無(wú)源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是國(guó)內(nèi)唯一規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。

8月13日，蘇州同心醫(yī)療完成數(shù)億元D輪融資，公司是一家人工心臟輔助裝置研發(fā)商，主要研發(fā)具有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助等功能的人工心臟產(chǎn)品CH-VAD。

10月25日，山東威高介入完成逾10億元A輪融資，公司在血管類介入領(lǐng)域擁有完整的產(chǎn)品線，全面覆蓋心血管介入、神經(jīng)介入及外周介入三大領(lǐng)域產(chǎn)品，已搭建成熟規(guī)范的全球研發(fā)體系。

12月10日，江蘇神暢醫(yī)療完成數(shù)億元A輪融資，公司全線布局神經(jīng)科學(xué)六大疾病領(lǐng)域、聚焦神經(jīng)介入與調(diào)控兩條主線。

行業(yè)展望

近兩年，高值耗材集采從國(guó)家層面和省市層面均已展開，眼科高值耗材產(chǎn)品也在其中，集采或?qū)е虏糠之a(chǎn)品院端市場(chǎng)重分配，市場(chǎng)迎來(lái)新一輪洗牌。研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品布局完善的國(guó)內(nèi)企業(yè)將脫穎而出，與外資企業(yè)展開同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

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2021年高值耗材細(xì)分領(lǐng)域報(bào)告