醫(yī)療器械創(chuàng)新網
2021年1月至12月，共有30個產品通過應急審評，包括14個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設備，3個軟件，上述產品均經國家藥監(jiān)局審批獲準上市。
01
檢測試劑盒
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
注冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213400100
批準日期：2021-2-9
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）
注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400101
批準日期：2021-2-9
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：杭州迪安生物技術有限公司
注冊證編號：國械注準20213400176
批準日期：2021-3-18
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：重慶中元匯吉生物技術有限公司
注冊證編號：國械注準20213400228
批準日期：2021-4-1
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：潮州凱普生物化學有限公司
注冊證編號：國械注準20213400269
批準日期：2021-4-9
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213400495
批準日期：2021-7-2
產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱：艾維可生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400541
批準日期：2021-7-20
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400609
批準日期：2021-8-16
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：山東康華生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400621
批準日期：2021-8-16
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光RT-RAA法）
注冊人名稱：江蘇奇天基因生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400656
批準日期：2021-8-30
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）
注冊人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213400714
批準日期：2021-9-13
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213400870
批準日期：2021-11-03
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213400897
批準日期：2021-11-9
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213401060
批準日期：2021-12-16
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
注冊人名稱：廣州微遠醫(yī)療器械有限公司
注冊證編號：國械注準20223400018
批準日期：2022-1-10
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：新羿制造科技（北京）有限公司
注冊證編號：國械注準20223400015
批準日期：2022-1-10
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：廣州市康潤生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20223400016
批準日期：2022-1-10
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：艾康生物技術（杭州）有限公司
注冊證編號：國械注準20223400017
批準日期：2022-1-10
02
儀器設備
產品名稱：血液凈化設備
注冊人名稱：B.Braun Avitum
注冊證編號：國械注進20213100009
批準日期：2021-1-15
產品名稱：全自動核酸分析儀
注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213220102
批準日期：2021-2-9
產品名稱：一次性使用膜式氧合器套包
注冊人名稱：Xenios AG
注冊證編號：國械注進20213100136
批準日期：2021-4-30
產品名稱：全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)
注冊人名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
注冊證編號：國械注準20213220325
批準日期：2021-4-30
產品名稱：全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)
注冊人名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
注冊證編號：國械注準20213220326
批準日期：2021-4-30
產品名稱：二氧化碳清除氧合器
注冊人名稱：EUROSETS S.r.l.
注冊證編號：國械注進20213100163
批準日期：2021-5-17
產品名稱：呼吸道廓清系統(tǒng)
注冊人名稱：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注冊證編號：國械注進20213080197
批準日期：2021-6-4
產品名稱：細胞因子吸附柱
注冊人名稱：健帆生物科技集團股份有限公司
注冊證編號：國械注準20213100542
批準日期：2021-7-20
產品名稱：恒溫核酸擴增分析儀
注冊人名稱：無錫奇天生物科學儀器有限公司
注冊證編號：國械注準20213220595
批準日期：2021-8-5
產品名稱：單病人使用呼吸治療管路組
注冊人名稱：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注冊證編號：國械注進20213080339
批準日期：2021-8-30
產品名稱：恒溫核酸擴增檢測分析儀
注冊人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213220715
批準日期：2021-9-13
產品名稱：連續(xù)性血液凈化用濾過器及管路套包
注冊人名稱：B.Braun Avitum AG
注冊證編號：國械注進20213100387
批準日期：2021-9-27
產品名稱：一次性使用心肺轉流系統(tǒng)雙腔靜脈插管
注冊人名稱：MC3 Inc.
注冊證編號：國械注進20213100407
批準日期：2021-10-13
產品名稱：一次性使用膜式氧合器
注冊人名稱：MC3 Inc.
注冊證編號：國械注進20223100002
批準日期：2022-1-6
03
軟件產品
產品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
注冊人名稱：北京推想科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213210210
批準日期：2021-03-26
產品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
注冊人名稱：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
注冊證編號：國械注準20213210211
批準日期：2021-03-26
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件
注冊人名稱：廣州微遠醫(yī)療器械有限公司
注冊證編號：國械注準20213401117
批準日期：2021-12-30
