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國家發(fā)布:這項醫(yī)療器械費用,全國免征!

日期:2022-01-24
按照相關規(guī)定,國家會對藥品、醫(yī)療器械產品注冊工作,按標準收取有關費用。近年來,為了鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展和技術創(chuàng)新,不少地區(qū)開始下調注冊收費標準。疫情的爆發(fā)和持續(xù),促使多地對于醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等醫(yī)用耗材產品實行零收費。?

免征相關防疫器械注冊費


會議提出,為幫助企業(yè)紓困解難,促進創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新,會議決定,在前期已對部分到期稅費優(yōu)惠政策延期的基礎上,再延續(xù)執(zhí)行涉及科技、就業(yè)創(chuàng)業(yè)、醫(yī)療、教育等另外11項稅費優(yōu)惠政策至2023年底。

免征符合條件的科技企業(yè)孵化器、大學科技園和眾創(chuàng)空間孵化服務增值稅,對其自用及提供給在孵對象使用的房產、土地免征房產稅和城鎮(zhèn)土地使用稅。繼續(xù)放寬初創(chuàng)科技型企業(yè)認定標準,凡符合條件的創(chuàng)投企業(yè)和天使投資個人對其投資的,按投資額一定比例抵扣應納稅所得額。

免征醫(yī)務人員和防疫工作者臨時性補助、獎金及單位發(fā)給個人的預防藥品等實物的個人所得稅。免征相關防疫產品的藥品和醫(yī)療器械注冊費。

2021年3月,財政部、國家發(fā)展改革委曾聯(lián)合發(fā)布《關于繼續(xù)免征相關防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費的公告》,提出對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關的防控產品,免征醫(yī)療器械產品注冊費;對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的藥品,免征藥品注冊費。

該公告自2021年1月1日起至2021年12月31日止執(zhí)行。按照此次國常會消息,這項免征政策將繼續(xù)延續(xù)。

多地降低醫(yī)療器械注冊費

據(jù)了解,關于藥品、醫(yī)療器械注冊費用,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2015年發(fā)布《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告(2015年第53號)》。

提出國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。

具體收費標準如下:


在國家發(fā)布指令之前,多省已逐步下調醫(yī)療器械相關注冊費用。


2021年6月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準的公告》,對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關的疫情防控產品,免征醫(yī)療器械產品注冊費;對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的藥品,免征藥品注冊費。

2020年7月,浙江省藥品監(jiān)督管理局提出,2020年7月1日起,在原降低藥品醫(yī)療器械產品注冊費30%的基礎上,進一步加大降費力度,再降低20%藥品再注冊費、醫(yī)療器械產品變更注冊、延續(xù)注冊費用,免收藥品補充申請注冊費。

調整后具體收費標準為:藥品再注冊費16632元,藥品補充申請注冊費0元,醫(yī)療器械產品首次注冊65730元,醫(yī)療器械產品變更注冊22008元,醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊21840元(該項優(yōu)惠政策截止日期為2020年12月31日)。

2020年4月,山西省發(fā)改委、省財政廳聯(lián)合發(fā)布通知,境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費標準降低30%,降低后注冊費標準為:首次注冊費每品種42315元,變更注冊費每品種16275元,延續(xù)注冊費每品種16275元。

同時,新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間,對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關的防控產品,免征醫(yī)療器械產品注冊

福建省發(fā)改委聯(lián)合財政廳下發(fā)《關于降低藥品及醫(yī)療器械產品注冊費收費標準的通知》(閩發(fā)改服價函〔2021〕361號),從2021年9月20日起,再次降低藥品注冊費、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準,有效期至2024年9月19日。

屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》注冊登記事項變更的,不收取變更注冊費;符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。

2020年1月,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布調整藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告。提出在陜西省境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費用全免,這是繼重慶、北京、湖北、天津之后第5個省份實施全免政策。

附:全國各省二類醫(yī)療器械注冊費用一覽表(截止2021年9月)


圖片來源:醫(yī)療人咖啡

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