【CMDE】植入式脊髓神經(jīng)刺激電極注冊技術(shù)審評報告公開（CQZ2100257）

日期:2022-01-20

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

二、申請人住所

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院19號樓

三、生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院19號樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號1幢1層、5層

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、導(dǎo)絲、穿刺針、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨（單獨包裝、選配件）組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

（三）型號/規(guī)格

L3211、L3212、L3213、L3214

（四）工作原理

該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺神經(jīng)元，抑制疼痛信號的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點變形、電極的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗）、電極的加速老化壽命試驗要求、產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能，有源植入式醫(yī)療器械通用要求及植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。

申請人提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、連接端密封性能、環(huán)境試驗、電極固定錨功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品所含電極和電極固定錨預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，造隧道工具、穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具，與人體組織體液短期接觸。申請人依據(jù)GB/T?16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報告,證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

申請人提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為4年。

申請人通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品按照ISO?14708.2-2012中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行體外彎曲疲勞試驗。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響，申請人提供了相關(guān)驗證報告。

申請人提供了無菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

（五）動物研究

申請人采用試驗動物羊開展了動物試驗。在羊體內(nèi)植入脊髓刺激系統(tǒng)，驗證該產(chǎn)品的手術(shù)操作性及安全性、穩(wěn)定性，研究結(jié)果表明，產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性滿足臨床試驗需求。

（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB?16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、臨床評價概述

該產(chǎn)品申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價。臨床試驗?zāi)康氖菫樵u價申報產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機(jī)撤出、優(yōu)效的試驗設(shè)計，永久植入后3個月隨訪時，受試者隨機(jī)分為試驗組（開機(jī)狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機(jī)狀態(tài)）觀察7天，所有受試者在永久植入后6個月隨訪時評價植入前后疼痛評分改善情況。進(jìn)行有效性評估。該臨床試驗在12家臨床機(jī)構(gòu)開展。

臨床試驗計算計劃入組54例患者，實際共入組FAS集57例（試驗組29例、對照組28例），PPS集55例（試驗組28例、對照組27例）。主要評價指標(biāo)為隨機(jī)撤出期試驗組與對照組的VAS評分差值。次要評價指標(biāo)為與疼痛相關(guān)的量表評定、與睡眠相關(guān)的評定、與抑郁相關(guān)的量表評定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評定、受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對試驗用設(shè)備的滿意度評估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評估。安全性評價指標(biāo)為不良事件的發(fā)生率。

臨床試驗結(jié)果：

1、主要評價指標(biāo)，F(xiàn)AS集隨機(jī)撤出期試驗組與對照組的VAS評分差值為4.11，95%CI為（3.08，5.14），試驗組優(yōu)效于對照組的假設(shè)成立；PPS集隨機(jī)撤出期試驗組與對照組的VAS評分差值為4.28，95%CI為（3.24，5.31），試驗組優(yōu)效于對照組的假設(shè)成立。

2、次要評價指標(biāo)，抑郁相關(guān)的量表評定3個月隨訪、健康相關(guān)的生活質(zhì)量評定3個月隨訪兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異，其他次要評價指標(biāo)兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。

3、安全性評價指標(biāo)。臨床試驗中與試驗器械相關(guān)的不良事件總計發(fā)生15例次，包括電極移位、電極斷裂等。

4、FAS集基線疼痛VAS評分均值±方差為8.24±1.01，3個月隨訪為3.65±2.27；6個月隨訪為4.22±2.65；PPS集基線疼痛VAS評分均值±方差為8.28±0.99，3個月隨訪為3.66±2.29；6個月隨訪為4.22±2.65。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

該產(chǎn)品臨床主要受益為，申報產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用，可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量。

該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險包括：1.應(yīng)用SCS療法，需要手術(shù)永久植入器械；2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應(yīng)、植入物位移、植入部位發(fā)生感染、療效喪失；3.器械故障風(fēng)險。風(fēng)險控制措施包括由接受了專業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強醫(yī)生對器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強患者對器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、在說明書、標(biāo)簽中加以提示說明等。

綜上，產(chǎn)品臨床使用的受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號CQTS1800181），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，基于目前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床適用受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作:上市后對臨床試驗患者的使用情況進(jìn)行跟蹤隨訪形成年度隨訪報告。??

2022年1月4日

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