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正文
【市場(chǎng)總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)等規(guī)章的決定征求意見(jiàn)中
日期:2022-01-14
?
為了進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局研究起草了《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn):
1.登陸中華人民共和國(guó)司法部 中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
2.登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(網(wǎng)址://www.samr.gov.cn),通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。
3.通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至:fgs@samr.gov.cn。郵件主題請(qǐng)注明“廢止規(guī)章征求意見(jiàn)”字樣。
4.通過(guò)信函將意見(jiàn)郵寄至:北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局法規(guī)司,郵政編碼:100820。信封上請(qǐng)注明“廢止規(guī)章征求意見(jiàn)”字樣。
意見(jiàn)反饋截止日期為2022年2月11日。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2022年1月12日
附件:
1、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見(jiàn)稿)
2、關(guān)于《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見(jiàn)稿)》的起草說(shuō)明
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定
(征求意見(jiàn)稿)
?
為了進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,確保行政機(jī)關(guān)依法履行職責(zé),經(jīng)商有關(guān)部門(mén)同意,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局決定對(duì)《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》(2016年11月1日國(guó)家工商行政管理總局令第89號(hào)公布)、
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年3月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)公布)
2件部門(mén)規(guī)章予以廢止。
本決定自公布之日起施行。
關(guān)于《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見(jiàn)稿)》的起草說(shuō)明
?
一、關(guān)于廢止《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》的說(shuō)明
(此處
略。
)
二、關(guān)于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)明
為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂。考慮相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理的技術(shù)要求,需要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)認(rèn)知進(jìn)步和監(jiān)管水平提高及時(shí)更新、靈活調(diào)整,國(guó)家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議研究決定,各類質(zhì)量管理規(guī)范以規(guī)范性文件形式發(fā)布。
經(jīng)商衛(wèi)生健康委同意,擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)),并以規(guī)范性文件的形式出臺(tái)新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
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