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重磅！又一新冠自測試劑獲得公認(rèn)要求極嚴(yán)格的認(rèn)證證書，敲開歐盟大門！

日期:2021-12-29

又一中國企業(yè)獲得CE1434自測認(rèn)證！

2021年12月21日，博迪泰（廈門）生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)，用于個(gè)人及家庭自測的RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD 成功獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證的IVDD CE1434證書。

意味著該款新冠抗原快速檢測卡可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家銷售，銷售場所包括藥店、商場等。

據(jù)小編所知，目前獲得CE1434自測認(rèn)證的中國企業(yè)僅有25家，包括杭州奧泰、明德生物、基蛋生物等。此次，博迪泰快速 SARS-COV-2 抗原檢測卡獲得CE1434證書，是對博迪泰體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力的充分認(rèn)可，為博迪泰開拓國際市場具有深遠(yuǎn)的意義。

CE1434自測認(rèn)證（self-testing）不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明（Doc），它需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查及測試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。是公認(rèn)的認(rèn)證難度高、周期長、要求嚴(yán)，是對廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷。??

博迪泰快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）?

博迪泰自主研發(fā)的快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）是一種基于免疫層析的一步法體外檢測，具有使用方便，檢測速度快（15分鐘出結(jié)果），結(jié)果準(zhǔn)確等特點(diǎn)。

此前，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得德國BfArm、奧地利BASG、泰國FDA和馬來西亞MDA等國注冊，通過歐洲含金量最高的德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut，PEI）性能驗(yàn)證。

CE自測認(rèn)證的加持，再次體現(xiàn)了產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶體驗(yàn)已得到全面認(rèn)可，滿足國際市場需求，也是對博迪泰行業(yè)影響力、國際客戶認(rèn)同度、國際競爭力的有利佐證。?

博迪泰（廈門）生物科技有限公司由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建，專業(yè)從事診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)聚集了一批海歸博士。公司在國內(nèi)外醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)積累了深厚的合作資源，在海外多個(gè)國家建立了長期穩(wěn)定的合作渠道。

公司擁有三千平米廠房，十萬級、萬級潔凈無塵車間嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485:2016和GMP要求。生產(chǎn)采用全自動(dòng)化生產(chǎn)線，高效率的生產(chǎn)技術(shù)以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，日產(chǎn)能達(dá)200萬至300萬測試。目前公司已開發(fā)多款新冠檢測試劑及配套采樣試劑，包括采樣管和核酸釋放劑，形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案，滿足全球市場各級檢測防控需求。憑借高品質(zhì)、有競爭力的價(jià)格和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，博迪泰（廈門）生物科技有限公司已向全球多個(gè)國家供應(yīng)此款產(chǎn)品，并在全球市場上獲得了良好的客戶反饋。

博迪泰致力于生命健康行業(yè)，不斷向世界展現(xiàn)出自主研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展的品牌實(shí)力，不斷優(yōu)化新冠疫情解決方案，為構(gòu)筑全球抗疫防火墻貢獻(xiàn)力量，為人類健康做貢獻(xiàn)！

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