早在2018年，蘋果在第四代Apple Watch上就推出了心電圖功能，但由于該功能涉及醫(yī)療器械屬性，一直未能在中國上線。最終于今年6月獲批上市，時隔半年后正式上線。

在蘋果宣布心電圖功能上線的同一日，華為宣布其通過藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊的腕部心電血壓記錄儀HUAWEI WATCH D，將于12月23日正式亮相發(fā)布會。這是華為推出的首款醫(yī)療級別血壓測量智能手表，目前華為已經(jīng)有兩款產(chǎn)品通過第二類醫(yī)療器械注冊，分別為腕部單導(dǎo)心電采集器以及腕部心電血壓記錄儀。

智能手表發(fā)展至今，健康監(jiān)測功能成為其核心競爭因素。有調(diào)查顯示，在智能手表的功能中，多數(shù)用戶對于健康監(jiān)測的關(guān)注度遠超通話、視頻、定位等功能，更有七成消費者在選購智能手表時，會優(yōu)先考慮產(chǎn)品健康監(jiān)測功能的完整性。

據(jù)統(tǒng)計，中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模從2015年的12億元人民幣增長到2020年的122億元，表現(xiàn)出強勁增長態(tài)勢，到2023年該數(shù)值將超過200億元。

從市場份額來看，2019年全年可穿戴設(shè)備出貨量達到3.365億臺。其中蘋果、小米、三星出貨量位居前三，市場占比分別達到32%、12%和9%。根據(jù)IDC第三季度全球可穿戴設(shè)備出貨量報告顯示，華為在腕上穿戴設(shè)備細分領(lǐng)域在2021年Q3的出貨量與蘋果并列全球第一。除了蘋果和華為，Garmin、谷歌、索尼、小米、三星電子等科技公司都在激烈競逐可穿戴健康領(lǐng)域。

除了科技巨頭，同時還有不少傳統(tǒng)械企也紛紛入局智能穿戴領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計，在智能手表類別，已獲批醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品還有樂心醫(yī)療的H1、金億帝醫(yī)療的血壓手表以及云鑲醫(yī)療的智能手表。

樂心醫(yī)療是一家專注于智能穿戴與生命體征監(jiān)測產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，其健康手表H1于2019年12月通過第二類醫(yī)療器械注冊，是首款醫(yī)療級別心電監(jiān)測智能手表。2020年一季度出貨量增長72.9%，首次進入國內(nèi)可穿戴市場出貨量前5名。而金億帝血壓手表是全球唯一通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊、歐盟醫(yī)療器械認證、美國醫(yī)療器械認證的血壓手表。

目前市面上的可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品有兩種類型，一類是消費級的健康硬件，例如移動耳鏡、健康手環(huán)手表、智能睡眠系統(tǒng)、皮膚傳感器等；另一類是專業(yè)級的醫(yī)療硬件，比方說智能檢測器、無創(chuàng)血糖監(jiān)測、血壓計、血糖儀、血脂檢測儀等。

消費級可穿戴醫(yī)療設(shè)備主要包括智能醫(yī)療手表、手環(huán)，智能醫(yī)療鞋、鞋墊、襪子，智能醫(yī)療眼鏡、頭盔、頭環(huán)等，其增長較快，目前主要以智能醫(yī)療手表為代表產(chǎn)品。

而專業(yè)級可穿戴醫(yī)療設(shè)備則是從傳統(tǒng)器械產(chǎn)品演變而來，在傳統(tǒng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上增加便攜性、遠程功能等。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)可穿戴醫(yī)療設(shè)備目前主要以體溫計、血壓計等生理參數(shù)測量設(shè)備居多，產(chǎn)品種類達到1137個；其次為認知語言試聽障礙康復(fù)設(shè)備，生化分析設(shè)備，呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置等，產(chǎn)品種類分別有170個、130個和122個。

中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場細分情況

隨著中國老齡化問題越來越嚴重，老齡人口比重越來越高，老年人醫(yī)療保健需求急劇增加，此外，慢性病患者群體龐大，都為可穿戴醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了市場機會。

據(jù)健康中國行動推進委員會發(fā)布的《健康中國行動（2019-2030年）》指出，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性病導(dǎo)致的負擔(dān)占總疾病負擔(dān)的70%以上，是制約健康預(yù)期壽命提高的重要因素。

慢病患者群體通常在院時間不長、按時及時復(fù)診率不高、部分患者遵醫(yī)囑情況不佳等原因，造成了病情醫(yī)治和健康管理難等痛點。醫(yī)療穿戴設(shè)備的出現(xiàn)，有望通過對患者長期生命數(shù)據(jù)、生活習(xí)慣、不同時間病情變化等數(shù)據(jù)的收集，為患者提供病情風(fēng)險預(yù)警和有針對性的健康改善方案，同時為其就診、復(fù)診提供數(shù)據(jù)支持，方便醫(yī)生精準治療。

2016年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確指出，政府將通過部署“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”鼓勵探索服務(wù)新模式。其重點工作包括：建設(shè)統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的健康信息平臺，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源共享開放，積極研究數(shù)字化健康醫(yī)療智能設(shè)備，以及加強提高智能設(shè)備、智能可穿戴設(shè)備在疑難疾病等方面的研究，該政策推動了智能可穿戴設(shè)備在醫(yī)療健康領(lǐng)域的深化和發(fā)展。

作為新生市場，可穿戴式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域目前仍然存在眾多可能性，科技巨頭享有巨大的用戶認知優(yōu)勢，而傳統(tǒng)械企則在技術(shù)研發(fā)上占據(jù)主導(dǎo)地位，隨著入局者越來越多，行業(yè)格局未來可能被改寫。