今年以來，進入國家級創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共60件，相較2020年的53件有一定提升。

對于企業來說，進入國家級創新器械審批程序，意味著產品的上市時間將會大大縮短，從統計來看，進入綠色通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。另一方面也是企業創新能力的體現，備受資本關注。

在進入綠色審批通道的60件產品中，杭州唯強醫療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、騰訊醫療健康（深圳）有限公司、杭州德晉醫療科技有限公司、上海紐脈醫療科技有限公司都分別有兩款產品入選。

今年進入國家級創新器械審批程序的產品中，超過三分一為心血管類醫療器械，國產產品約占90%。

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續上升階段，仍然未到達拐點，心血管病現患人數約3.3億，占全國人口的23%。值得注意的是，在我國心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續的高發病率和高死亡率，相信是心血管類產品被重點納入創新醫療器械特別審批通道的關鍵因素。

在全球醫療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達6.4%，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。當前國際企業在心血管介入器械市場仍占據主導的市場份額。在創新推動下，目前這一領域正成為國產器械創新主陣地之一，今年以來進入綠色審批通道的醫療器械中，有將近三分一為國產心血管類醫療器械。

在細分領域心血管支架中，目前國產市場份額已超過80%，是高端醫療器械領域進口替代進展最快的細分領域之一。其他細分領域如心臟瓣膜、射頻消融、球囊類等也陸續涌現優質的國產創新產品。

2021年6月1日起施行的新版《醫療器械監督管理條例》中，鼓勵創新，促進醫療器械產業高質量發展是突出亮點之一。《條例》明確，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新網納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。對在醫療器械的研究與創新方面作出突出貢獻的單位和個人，按國家有關規定給予表彰獎勵。

同時完善醫療器械創新網體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

國家鼓勵醫療器械行業自主創新的政策密集出臺，越來越多的創新醫療器械涌現。今年以來共有33件國家級創新醫療器械獲批上市，而2020年獲批數量為26件。從數量情況看，北京市、江蘇省、廣東省均為7件并列全國第一，占全國數量三分之二以上。

創新數量可觀的同時，創新醫療器械產品后續的商業化仍然任重道遠。

在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術“無人區”的突破，卻面臨著用戶不信任、國際同行擠壓市場等窘境。臨床應用是醫療器械創新網商業變現的最終途徑，但如何直面國際龍頭企業的競爭，改變多年臨床使用習慣仍然是眾多創新醫療器械面臨的挑戰。?