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醫療器械的再分類(Reclassification)是美國食品藥品監督管理局(FDA)自2012年以來就采取的一項制度，旨在更好地確保醫療器械使用的安全和有效。
近日，FDA對一款采血針產品進行了重新分類，以確保在家庭和醫療保健環境中安全有效地使用采血針。
FDA發布了兩項指令，對預期用途為刺破皮膚取血以用于診斷的采血針進行重新分類，并要求其中重新判定為III類的采血針需獲得PMA上市前批準。
此指令自2021.11.22起生效。
共有三種類型的供單名患者使用的采血針，這三種采血針從I類重新分類為II類：
·2021.11.22之前尚未上市的采血針，需在上市前完成上市前通知 (510(k))的審批。
·2021.11.22之前已上市且未獲得510(k) 許可的采血針，需在2022.11.22前完成上市前通知 (510(k))的審批。
第四種類型的采血針預期用于多名患者使用，從I類重新分類為III類，需要進行上市前批準（PMA）申請或產品開發協議（PDP）通知：
·1976.5.28前上市或被FDA認定為與其實質等同的采血針，需在2024.5.22或之前提交上市前批準（PMA）申請，在FDA審核PMA期間可繼續銷售。
·若在2024.5.22或之前符合IDE法規的適用要求，包括獲得IDE批準，采血針可以用于研究用途。
·在必須提交PMA日期2024.5.22之前，而在2021.11.22起未進行商業用途的供多名患者使用的多次使用采血針需獲得上市前通知 (510(k))審批，除非因適用于part 812（包含IDE批準）而豁免510(k)的情況。
