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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則征求意見中

日期:2021-11-18

各有關(guān)單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
　　如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2021年12月16日前將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。
　　聯(lián)系人：湛娜，朱俊泰
　　電話：010-86452848，010-86452827
　　電子郵箱：
　　zhanna@cmde.org.cn
　　zhujt@cmde.org.cn
　　附件：
　　1. 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
　　2. 反饋意見表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年11月17日

附件1：

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊

???審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管（以下簡稱硬膜外麻醉導(dǎo)管）注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1. 申請表

包括申請表、術(shù)語和縮寫詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。按照填表要求填寫申請表，以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識。

2.?產(chǎn)品列表

（1）進(jìn)口硬膜外麻醉導(dǎo)管各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（2）關(guān)注各型號規(guī)格是否屬于同一注冊單元，如工作原理不同的硬膜外麻醉導(dǎo)管，因其結(jié)構(gòu)設(shè)計不同，產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同，不可放在同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，硬膜外麻醉導(dǎo)管管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼08-06-01。

（2）產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，如一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭、一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少需包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位、技術(shù)性能指標(biāo)及其制定依據(jù)，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

其中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成除硬膜外麻醉導(dǎo)管外，還可包括導(dǎo)管接頭等及各組件的原材料，進(jìn)口產(chǎn)品需和原文說明書以及我國相關(guān)文件規(guī)定保持一致。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規(guī)格間的區(qū)別，如材質(zhì)尺寸、導(dǎo)管的類型等均需在對比表中列出。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，以及與麻醉導(dǎo)管一起單獨申報的不銹鋼導(dǎo)絲、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管定位器、麻醉穿刺針（如有）等配件包裝情況，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息及樣圖；需說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品的適用人群、使用時限、預(yù)期使用環(huán)境。

（2）禁忌證：明確說明該器械不適用的情形，如某些疾病、部位等。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人需綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設(shè)計、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。

? ? ? ?（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料需從技術(shù)層面論述所申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、包裝驗證、滅菌驗證、有效期驗證等。至少需包含如下內(nèi)容：

? ? ?? 1.產(chǎn)品的風(fēng)險資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。

注冊申請人需指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險需至少包括但不局限于以下方面。詳見附錄1。

注冊申請人需對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險需依據(jù)YY/T 0316要求從設(shè)計方法、防護(hù)措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。注冊申請人需在產(chǎn)品全生命周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。

? ? ? ?2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與試驗方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖。引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需保證其適用性，并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明需包括圖示、尺寸數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號的差別等。

2.2 性能要求及試驗方法

（1）物理性能

至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導(dǎo)管的顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強(qiáng)型導(dǎo)管，需包含抗折彎性能（流量降低率）試驗、鋼絲耐腐蝕性。

（2）化學(xué)性能

硬膜外麻醉導(dǎo)管包括：還原物質(zhì)、可萃取金屬離子含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（3）特殊使用性能（如有）需詳細(xì)說明使用方法、操作步驟、使用特點、臨床禁忌、使用技巧和適用人群等。

（4）無菌

（5）細(xì)菌內(nèi)毒素

無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素性能要求需有明確對應(yīng)的試驗方法。

2.3附錄產(chǎn)品基本信息，包括：

（1）產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；硬膜外麻醉導(dǎo)管還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及硬膜外麻醉導(dǎo)管頭端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含通孔和側(cè)孔）。

（3）產(chǎn)品滅菌方式、有效期。

? ? ? ?3.產(chǎn)品檢測報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人需提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品需是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，需選擇其他型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗。如不同規(guī)格硬膜外麻醉導(dǎo)管的物理性能中參數(shù)不同的指標(biāo)，需進(jìn)行差異性檢驗。

4.?原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)及來源、符合國行標(biāo)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，與已上市同類產(chǎn)品原材料進(jìn)行比較說明。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的安全性評價和應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量/分子量范圍及分布、使用量/組成比例、純度、型號、供應(yīng)商名稱、原材料的評價資料等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

? ? ? ?5.硬膜外麻醉導(dǎo)管的性能研究

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

（1）物理性能研究

外觀：各組件外觀、硬膜外麻醉導(dǎo)管前端通孔、側(cè)孔的數(shù)量、位置及孔徑；

規(guī)格尺寸及允差：硬膜外麻醉導(dǎo)管需明確具體尺寸；

硬膜外麻醉導(dǎo)管的顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強(qiáng)型導(dǎo)管，需含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性，需附測試驗證報告和研究支持資料含指標(biāo)的確定依據(jù)。

（2）化學(xué)性能研究

硬膜外麻醉導(dǎo)管多為高分子原材料，需研究的化學(xué)性能包括但不限于：還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

? ? ? ?6.生物相容性評價研究

申請人需依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》表1進(jìn)行生物學(xué)評價，根據(jù)申報產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時間，選擇評價試驗項目，至少包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性，如果持續(xù)接觸大于30天如癌癥晚期硬膜外鎮(zhèn)痛，則需要進(jìn)行亞慢等評價。

? ? ? ?7.滅菌工藝研究

需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到1×10^-⁶。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產(chǎn)品性能檢驗報告以及原始數(shù)據(jù)等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數(shù)研究資料。

? ? ? ?8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F1980。另外，還需要提供有效期/穩(wěn)定性驗證方案以及方法確定依據(jù)，需考慮運輸、溫度等因素。需提供硬膜外麻醉導(dǎo)管在儲存和運輸過程中保持產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗證資料。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的效期末包裝驗證報告。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評價；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。在進(jìn)行加速老化試驗研究時需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制需與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，需以實時老化方法測定和驗證。

? ? ? ?9.其他

9.1適配性研究

硬膜外麻醉導(dǎo)管需與配合使用的穿刺針和導(dǎo)絲一起進(jìn)行模擬實驗以獲得適配性研究資料，重點觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導(dǎo)致的卡頓、變形、斷裂等，同時需考慮導(dǎo)管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合YY/T 0916.6軸索應(yīng)用連接件性能要求。

9.2申請人需結(jié)合臨床使用中對硬膜外麻醉導(dǎo)管的長度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如穿刺針和導(dǎo)絲。硬膜外麻醉導(dǎo)管需注意詳細(xì)說明設(shè)計的原理和優(yōu)勢、說明設(shè)計確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況、并提交相應(yīng)的驗證支持資料。

9.3硬膜外麻醉導(dǎo)管已列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局2021年第71號）中的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為08-06-01的硬膜外麻醉導(dǎo)管，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

? ? ? ?（四）臨床評價資料

硬膜外麻醉導(dǎo)管已列入免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，對于不符合豁免條件，申請人需按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）的論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

? ? ? ?（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

同時，說明書中需包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述；

2.產(chǎn)品圖示；

3.臨床使用方法和步驟。

4.禁忌癥

5.需列出所有禁忌癥，如凝血功能障礙，穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌癥中需包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。

6.警示信息

需列出適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還需包含可能的后果。建議標(biāo)明“進(jìn)行硬膜外置管，務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作；醫(yī)務(wù)人員使用硬膜外導(dǎo)管前需仔細(xì)閱讀說明書中的警示信息，并嚴(yán)格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行。操作不當(dāng)可能會導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等）；使用硬膜外導(dǎo)管前需常規(guī)檢查包裝有無破損及導(dǎo)管是否完整，檢查導(dǎo)管是否通暢等；導(dǎo)管取出后臨床醫(yī)護(hù)人員宜及時檢查導(dǎo)管是否完整；一旦發(fā)現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管拔出困難，需按照相關(guān)臨床操作規(guī)范進(jìn)行操作，不得暴力拖曳或快速拉動導(dǎo)管；如果出現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管斷裂并可能遺留病人體內(nèi)等情況發(fā)生，建議由醫(yī)院確定合適的后續(xù)治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低。”寫明針對常見斷裂原因的應(yīng)對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明導(dǎo)管斷裂后的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對措施，降低硬膜外導(dǎo)管斷裂帶來的風(fēng)險。

7.注意事項

需列出適用于硬膜外麻醉導(dǎo)管的注意事項。如臨床醫(yī)生需判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也需說明可能的后果情況。此外，對于含側(cè)孔的硬膜外導(dǎo)管，需特別注明側(cè)孔對于硬膜外麻醉的影響，如是否影響置管后回抽試驗的準(zhǔn)確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性等。

8.已知不良事件

需列出使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的已知的不良事件或潛在并發(fā)癥。

9.滅菌方式

需標(biāo)明產(chǎn)品的滅菌方式，其中輻照滅菌需標(biāo)明射線種類。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性需進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如擠出、焊接、尖端成型的過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)。需提供高分子單體殘留、斷裂力（尖端和管體）等數(shù)據(jù)。若對外購原材料進(jìn)行改性，需提供工藝的詳細(xì)過程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

? ? ? ?四、參考文獻(xiàn)?

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].2021.

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）[Z].2021.?

3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第71號）[Z].2021.

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].2021.

5.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].2021.

6.?《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[Z].2014.

7.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）[Z].2021.

8. GB 18279-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》[S].2015.

9. YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》[S].2018.

10.《中華人民共和國藥典》[Z].2020.

11.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].2016.

12．GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》[S].2011.

13. YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[S].2009.

14.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.

15.?YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].2016.

16.?《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017.

17.GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝?第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》[S].2016.

18.GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝?第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》[S].2016.

五、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

附錄1：

（1）.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

材料或材料來源變化

原材料純度

材料的生物相容性

（2）.生產(chǎn)

加工過程可能產(chǎn)生的危害

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

工藝用水

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

細(xì)菌內(nèi)毒素

（3）.產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

規(guī)格選擇不當(dāng)

術(shù)中并發(fā)癥

斷裂

出血

感染

神經(jīng)損傷

異物存留體內(nèi)

（4）.滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等

（5）.不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作的使用風(fēng)險等

（6）.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識不清等

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