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Aveir:FDA審查雅培無線起搏器IDE研究,有望獲批準挑戰Micra

日期:2021-11-18
雅培公布Aveir的Leadless II IDE?最新研究結果,并且FDA正式開始審查研究結果,一旦獲得批準,可以為需要使用起搏器來治療緩慢心律的患者提供新的好處。Leadless II IDE 研究評估了Aveir無線起搏器在心律異常患者中的應用。研究數據顯示Aveir達到了其預先指定的主要終點。

Aveir:FDA審查雅培無線起搏器IDE研究,有望獲批準挑戰Micra

Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的43個中心招募的200名患者,隨訪周期為六周,并對主要安全性和有效性終點進行分析。結果顯示:
  • 98%的患者成功植入了Aveir。

  • 在植入后六周,96%的患者無嚴重并發癥,95.9%患者達到可接受的治療效果。

  • 在96%的臨床病例中,醫生能夠在第一次或者通過一次重新定位,即可準確定位植入。

AveirAveir是目前為止第三款成熟無線起搏器,前兩款為分別為美敦力的Micra VR和Micra AV。Aveir旨在提高心室節律-僅在需要需要時才觸發電脈沖,以使緩慢的心臟重回正軌,而不是保持恒定的頻率。Aveir螺旋式錨定設計,可以允許醫生在電池耗盡時,通過靜脈快速取出,無需開胸。Aveir前身為Nanostim,是圣猶達在13年收購,在15年隨圣猶達加入雅培大家庭。當然Nanostim由于質量問題(電池提前耗竭、按鈕(Docking?Button)脫落)發布了醫療器械召回,目前全球已停止植入NanoStim。

因此雅培對Nanostim進行升級優化,最終衍化成為Aveir。根據雅培心律管理高級副總裁Randel Woodgrift介紹:Aveir是一款具有更長電池壽命的起搏器(電池壽命長達12至13年),Aveir植入后可以回收,并允許通過微創植入手術。根據雅培介紹Aveir主要克服了Nanostim電池不穩定、按鈕脫落,至于其它優勢和Nanostim類似。

從已公開信息看Aveir相對于美敦力的Micra并沒有太多優勢,而美敦力的Micra多年來以及植入7萬多套Micra系列產品,充分驗證Micra的安全性有效性,這使得美敦力在無線起搏器領域一騎絕塵。盡管Aveir對Micra沒有什么明顯優勢,但是無線起搏器市場足夠大。憑借著雅培的在市場銷售能力,有望占領部分市場。有了市場后,可以對Aveir進一步升級優化,使下一代有望超越Micra。

雅培作為全球醫療健康行業領導者,幫助人們在生命各階段生活得更美好。我們為生命健康帶來前沿科技,領先產品遍及診斷,醫療器械,營養品,藥品等醫療健康領域。雅培全球109,000名員工,助力世界160多個國家和地區的人們活出精彩。

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