醫療器械備案小科普

《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。
《辦法》明確，醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第一類醫療器械實行產品備案管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的備案管理工作以及監督指導。