近日，中諾恒康“3D打印鈦合金椎間融合器”上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第二家獲此類產(chǎn)品NMPA批準(zhǔn)的3D打印骨科器械公司。

椎間融合器，3D打印在骨科推進(jìn)速度最快的領(lǐng)域之一

脊柱類植入物主要包括脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)和椎間融合器。椎間融合器用于脊柱骨折、滑脫、不穩(wěn)、間盤突出的椎間植骨融合內(nèi)固定，能恢復(fù)椎間隙高度及生理曲度，為病椎提供初始穩(wěn)定性，促進(jìn)椎間骨性融合，并在一定程度上減少自體骨用量。
隨著技術(shù)的升級(jí)，椎間融合器已進(jìn)行多次革新，傳統(tǒng)的椎間融合器由PEEK（聚醚醚酮）或鈦合金材料加工而成，不能誘導(dǎo)成骨長(zhǎng)入，在融合器內(nèi)通常要留置較大窗以滿足植骨需要。
近年來，3D打印技術(shù)興起和成熟，在骨科椎間融合器領(lǐng)域的應(yīng)用也嶄露頭角。相比傳統(tǒng)設(shè)計(jì)，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)放射成像特性，使融合可視化的開放式設(shè)計(jì)。目前椎間融合器已成為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)速度最快的領(lǐng)域之一。
目前全球范圍內(nèi)擁有已上市3D打印椎間融合器產(chǎn)品的公司超過30家。國內(nèi)的愛康宜誠的椎間融合器也已獲批。
OSSEUS：Aries椎間融合器械裝置采用鈦材料打印，適用于骨融合和生物固定。它們采用Osseus專有的3D打印技術(shù)PL3XUS進(jìn)行3D打印，該技術(shù)使用粉末床融合技術(shù)制造鈦零件。
強(qiáng)生：CONDUIT椎間融合器，與常規(guī)鈦材料相比，3D打印鈦多孔材料具有納米級(jí)特征，顯示出增加的成骨細(xì)胞附著力；孔隙率達(dá)80％，人類松質(zhì)骨孔隙率為50％-90％，CONDUIT孔隙率與之相近；彈性模量類似于松質(zhì)骨。
美敦力：ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技術(shù)制造的首個(gè)植入物。該植入物由鈦合金材料制成，專為外科醫(yī)生設(shè)計(jì)用于經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合術(shù)（TLIF）脊柱手術(shù)。植入物的3D打印蜂窩設(shè)計(jì)作用相當(dāng)于骨傳導(dǎo)支架，使骨生長(zhǎng)到植入物中，并改善了整個(gè)植入物的機(jī)械負(fù)荷分布。
史賽克：Tritanium（鈦合金）TL弧形腰椎，用于腰部固定。中空植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)的獨(dú)特配置組成，這兩種結(jié)構(gòu)均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進(jìn)行3D打印，用于植入物的制作。

3D打印在骨科領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭迅猛

隨著骨科集采全面推進(jìn)，創(chuàng)新研發(fā)迫在眉睫。目前傳統(tǒng)骨科產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已到瓶頸，只有出現(xiàn)新的革命性技術(shù)，才能給行業(yè)帶來跨越式提升。3D打印是目前為數(shù)不多的顛覆性創(chuàng)新技術(shù)之一，因此也愈發(fā)受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印植入的多孔材料減少了骨骼與植入物合金之間的彈性模量不匹配，減輕了應(yīng)力屏蔽效果并改善了植入物的形態(tài)，為組織向內(nèi)生長(zhǎng)提供了生物材料錨固效應(yīng)，讓過去無法治療的骨科嚴(yán)重疾病有了新的治療方式。
目前3D技術(shù)正慢慢融入骨科術(shù)前規(guī)劃、制作手術(shù)導(dǎo)航定位模板、定制個(gè)性化假體與內(nèi)植物、定制外固定支具等醫(yī)療環(huán)節(jié)，3D打印骨科植入物商業(yè)化進(jìn)入了加速跑狀態(tài)。已商業(yè)化的3D打印骨科植入物產(chǎn)品中，以髖臼杯（關(guān)節(jié)植入物）和椎間融合器（脊柱植入物）的商業(yè)化發(fā)展最快。
在骨科植入耗材市場(chǎng)快速發(fā)展的大趨勢(shì)下，3D打印市場(chǎng)也迎來發(fā)展的春天。截止2019年底，3D打印生產(chǎn)超過60萬個(gè)骨科植入物，預(yù)計(jì)2027年會(huì)增加到400萬。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年3D打印骨科器械市場(chǎng)為14.5億美元，到2028年預(yù)計(jì)會(huì)增長(zhǎng)到132億。2019年3D打印對(duì)骨科各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的滲透率估計(jì)高達(dá)5％。

各大骨科企業(yè)戰(zhàn)略聚焦在3D打印

骨科3D打印市場(chǎng)潛力巨大，國內(nèi)外各大骨科企業(yè)通過收購、自主研發(fā)等多種方式，先后殺入這一市場(chǎng)。
強(qiáng)生
2017年，獲得了美國Tissue RegenerationSystems（TRS）的骨骼3D打印技術(shù)；2018年收購德國的3D打印公司Emerging Implant Technologies（EIT），EIT的3D產(chǎn)品系列利用其專有的高級(jí)蜂窩鈦，旨在使骨骼生長(zhǎng)到植入物中；2019年通過其愛爾蘭創(chuàng)新中心投資3600萬歐元，推動(dòng)3D打印材料科學(xué)的發(fā)展；強(qiáng)生也和 Carbon、Aspect Biosystems、Tissue Regeneration Systems、惠普等公司簽署了3D打印合作關(guān)系。
史賽克
2017年，GE Additive與史賽克簽訂了合作伙伴協(xié)議，以支持史賽克在3D打印領(lǐng)域的發(fā)展。2018年末，史賽克收購K2M，增強(qiáng)了史賽克在3D打印領(lǐng)域的能力。Tritanium技術(shù)是史賽克專有的新型高度多孔鈦材料3D打印產(chǎn)品。該技術(shù)允許創(chuàng)建完全相互連通的多孔結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)旨在模仿松質(zhì)骨的孔徑，孔隙率水平和孔的互連性，專為骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)和生物固定而設(shè)計(jì)。Tritanium 技術(shù)現(xiàn)在在用于脊椎、膝關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)置換植入物的數(shù)十種模型中實(shí)現(xiàn)。
美敦力
2019年，美敦力推出了用于復(fù)雜鈦脊柱植入物3D打印的平臺(tái)ARTiC-L脊柱系統(tǒng)，它采用蜂窩結(jié)構(gòu)以促進(jìn)周圍骨骼的骨整合，還可以改善植入物的機(jī)械負(fù)荷分布。此3D打印技術(shù)叫TiONIC，旨在利用差分激光方法增強(qiáng)表面紋理，這些表面結(jié)構(gòu)模仿了天然的小梁骨形態(tài)，增加了骨傳導(dǎo)性并促進(jìn)了骨整合。
愛康醫(yī)療
2015年，愛康醫(yī)療基于3D ACT技術(shù)開發(fā)的金屬3D打印骨科植入物成為中國首例獲得CFDA上市許可的3D打印骨科植入物產(chǎn)品，之后共獲得3個(gè)獲批3D打印產(chǎn)品，分別是3D打印髖臼杯及補(bǔ)塊、3D打印脊柱融合器以及3D打印人工椎體。
嘉思特
2019年，嘉思特自主研發(fā)的3D打印髖關(guān)節(jié)植入物產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批，產(chǎn)品全稱為“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”，該產(chǎn)品由由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。
大博醫(yī)療
2017年，大博醫(yī)療研發(fā)的3D打印截骨器處于注冊(cè)檢驗(yàn)階段，3D打印椎間融合器和3D打印髖關(guān)節(jié)處于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段。
未來更多企業(yè)進(jìn)入，可以預(yù)見，在不久的將來上，骨科3D打印大戰(zhàn)一觸即發(fā)，最終誰會(huì)是最強(qiáng)王者。