組織單位

主辦單位

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

國藥勵展展覽有限公司

協(xié)辦單位

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

TüV萊茵檢測認(rèn)證服務(wù)（中國）有限公司

海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

德國邁德賽有限公司

CSA集團(tuán)

支持單位

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所

FDA 美國食品藥品管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

媒體支持：

《中國醫(yī)療器械信息》雜志

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

會議時間地點

會議時間

2021年10月14日

會議地點

深圳國際會展中心

參會形式

憑報名回執(zhí)免費入場

擬定日程

演講題目:醫(yī)療器械檢驗檢測中的風(fēng)險及防范

演講單位:中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所
演講嘉賓:待定

演講題目：FDA監(jiān)管動態(tài)

演講單位：FDA?美國食品藥品管理局
演講嘉賓：Scott Gonzalez
斯科特?岡薩雷斯少校目前是美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室醫(yī)療器械國際項目和政策分析官員。此前，他曾擔(dān)任FDA駐華辦公室代理醫(yī)療器械國際項目和政策分析官員。岡薩雷斯少校在FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在體外診斷和輻射健康辦公室(OIR)和戰(zhàn)略伙伴和技術(shù)創(chuàng)新辦公室（OST）工作。

演講題目：IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械軟件的評估要求

演講單位：SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
演講嘉賓：譚智豐
SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司實驗室技術(shù)經(jīng)理。SGS 全球授權(quán)醫(yī)療 CB 及 NRTL 報告審核專家，歐盟芬(CE0598)體系主任審核員和技術(shù)文檔審核員，擁有 10?余年有源醫(yī)療產(chǎn)品的檢測、認(rèn)證、注冊和審核經(jīng)驗。曾為多家國內(nèi)外知名企業(yè)、跨國公司提供專業(yè)服務(wù)。

演講題目：體外診斷設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)解析（IEC 61010系列）

演講單位：萊茵檢測認(rèn)證服務(wù)（中國）有限公司
演講嘉賓：韓冬
萊茵檢測認(rèn)證服務(wù)（中國）有限公司?醫(yī)療器械檢測部門經(jīng)理
醫(yī)療器械和體外診斷器械測試頒證官（IEC/EN 60601?系列, IEC/EN 61010系列)
萊茵TüV北京實驗室醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人及授權(quán)簽字人
2011年加入TüV萊茵公司，從事有源醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作。

演講題目：新條例下醫(yī)療器械檢驗檢測要點

演講單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
演講嘉賓：待定

演講題目：ISO10993-1:2018框架下的化學(xué)表征

演講單位：海河生物醫(yī)療集團(tuán)
演講嘉賓：傅立
海河生物醫(yī)療集團(tuán)技術(shù)副總裁，副研究員， RAC（Global）國際法規(guī)認(rèn)證事務(wù)專家。從事醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)10余年，精通生物學(xué)評價，臨床前動物實驗和再處理確認(rèn)也是中國、美國、巴西、加拿大、歐盟等國家及地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)專家。

演講題目：醫(yī)療器械注冊管理辦法解讀

演講單位：北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司
演講嘉賓：王紅艷
公司創(chuàng)立者，注冊法規(guī)事務(wù)總監(jiān)。中科院心理所：醫(yī)學(xué)與心理健康專業(yè)研究生。參與制定多項產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則，參與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與藥監(jiān)部門的溝通，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊為多家國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)服務(wù)。

演講題目：FDA ASCA實驗室要求

演講單位：CSA?集團(tuán)
演講嘉賓：由洪順
浙江大學(xué)信息工程學(xué)士及碩士，在醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊認(rèn)證領(lǐng)域有15年工作經(jīng)驗，參與多項標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，并擔(dān)任醫(yī)療影像、軟件、風(fēng)險和可用性等標(biāo)準(zhǔn)的起草人?，F(xiàn)就職于CSA Group（加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會），擔(dān)任醫(yī)療部門副經(jīng)理， CB體系LTR（Local Technical Representatives）。熟悉北美法規(guī)要求（電氣安全，F(xiàn)DA & Health Canada），測試認(rèn)證經(jīng)驗豐富。

演講題目：MDR符合性評估的應(yīng)對策略

演講單位：德國邁德賽有限公司
演講嘉賓：待定

年中總結(jié)

申夢鏵

15101106345

xinran0055@xinranmed.con

裴曉輝

13552357068

peixh@camdi.org

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