??IVD井噴期還在持續？
??日前，凱普生物發布2021年前三季度業績預告，預計今年前三季度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤6.10億元-6.70億元，同比增長123.20%-145.16%；第三季度預計實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.19億元-2.79億元，同比增長51.74%-93.32%。
??凱普生物是國內核酸分子診斷產品及服務提供商，主要業務和產品包括分子診斷試劑及儀器與第三方醫學實驗室檢驗服務兩大部分。今年8月，公司發布半年報顯示，實現營業收入12.97億元，同比增長156.88%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤3.91億元，同比增長203.15%。
??2020年，新冠疫情影響全球，體外診斷斷市場需求大增，行業迎來快速發展。根據Marketsand Markets 報告的數據顯示，全球體外診斷市場規模預計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復合年增長率為2.6%。
??《2020 年中國體外診斷行業報告》數據顯示，2019年中國體外診斷市場規模超過1,150億人民幣（170億美元），同比增長超過15%。據中國海關統計數據，2019年共向185個國家和地區出口，其中體外診斷設備出口金額達約7.2億美金，同比2018年出口增長7.61%。
??體外診斷解決方案提供商圣湘生物2020年度報告顯示，2020年公司實現營收47.63億元，同比增長1,203.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤26.17億元，同比增長6,527.9%。圣湘生物2021年半年報顯示，報告期內公司實現營收20.28億元，同比下降3.41%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.12億元，同比下降9%。但營收和凈利潤較2019年仍有很大增長。
??整體來看，隨著全球醫療衛生水平的不斷提高，以及新冠疫情對個人健康防護意識的不斷增強，全球體外診斷行業整體處于高速成長期。
??核酸檢測能拉動幾何？
??現階段，受全球新冠疫情影響，核酸分子診斷產品發展較快，相關的配套服務需求量較大，行業前景廣闊，市場容量快速增長。提供核酸檢測產品和服務的重要企業，在疫情發生后，營收和凈利潤有明顯上漲。
??專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的東方生物2021年半年報顯示，公司實現營業收入63.82億元，比上年同期增長670.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤33.94億元，比上年同期增長547.82%。
??凱普生物2021年半年報顯示，報告期內，公司醫學實驗室完成新冠檢測超1,500萬人次，公司醫學檢驗服務實現收入8.53億元，同比增長251.98%。
??截至2021年1月13日，全國已有8,437個醫療衛生機構可以開展核酸檢測，是2020年3月底可以開展核酸檢測醫療衛生機構的4倍。
??據中國海關統計數據，截止到2020年底，全國出口新冠檢測試劑10.8億人份，全國出口新冠試劑收入預計在50億美元左右。東方生物2021年半年報顯示，報告期內，公司境外銷售占比99%以上，主要銷往歐美等發達國家。
??新冠疫情除帶動核酸分子診斷產品快速發展外，也給第三方醫學檢測機構帶來了新的發展機遇。2020年新冠疫情爆發后，公立醫療機構面臨巨大的核酸檢測壓力。國家政策的扶持以及廣闊的市場需求推動第三方醫學檢測機構逐步發展。
??獨立醫學實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL），又稱第三方醫學檢驗實驗室,是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外、從事醫學檢驗或病理診斷服務，能獨立承擔相應醫療責任的醫療機構。截至2020年三季度，在全國提供核酸檢測的機構中，二、三級醫院共3,470家，疾控機構916家，ICL418家。
??根據國家衛健委衛生發展研究中心研究報告，2017年全國公立醫院檢驗市場規模達2,800億元，而國內第三方醫學實驗室的市場規模僅相當于整體市場的5%左右，占比仍較低，與發達國家35%以上外包滲透率有著較大差距。
??目前，第三方醫學實驗室檢驗服務是凱普生物的主營業務之一。圣湘生物深度打造“儀器+試劑+服務”一體化的經營模式，通過全資子公司對外開展第三方獨立醫學檢驗服務。東方生物也在加快推動從“產品提供商”到“產品提供商+第三方醫療器械創新網商”的產業升級。
??風險點仍需把控
??體外診斷解決方案提供商圣湘生物2021年半年報顯示，公司上半年實現營業收入20.28億元，同比下降3.41%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.12億元，同比下降9%。報告期內，公司新冠核酸檢測試劑發貨量達8,884.82萬人份，較上年同期增長142.64%；提取試劑發貨量達5,245.13萬人份，較上年同期增長53.84%。
??報告稱，由于國內同類廠家新冠相關產品市場供給充足，價格普遍下調，部分企業的營業收入同比略微下降。
??體外檢測行業的大跨步式發展，與突發疫情有關。伴隨著行業發展帶來的巨大紅利，企業也有一些需要正視和規避的風險。
??行業競爭加劇導致產品和服務價格下降，企業毛利率下降影響凈利潤增長。企業規模迅速擴張，也會引致相應的管理風險。醫療器械行業受政策影響較大，隨著我國醫改的不斷深入和社保體制的逐步完善，政策環境也可能發生重大變化。新產品開發和技術創新帶來的不確定性也是不得不考慮的重要風險。
??《2020年中國體外診斷行業報告》預測新冠檢測業務可能持續至2024年，并推動全球IVD市場的快速發展。預計至少從2022年開始全球IVD整體市場才能恢復至正常的市場增長速度。
??退潮后，才能看出誰在裸泳。企業能否抓住行業機遇，提升核心競爭力，在后疫情時期占據一席之地？或許行業的熱度冷卻后，市場會交給我們一份新的答卷。
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