2021年8月16日美國最大的全方位測試診斷供應商BioReference Laboratories公司宣布，已經(jīng)從羅氏收購了旗下子公司Ariosa的美國中心實驗室產(chǎn)前檢測業(yè)務。

Ariosa是主要占領美國無創(chuàng)產(chǎn)前篩查 (NIPT)市場的四家公司之一，它的專利產(chǎn)品Harmony Prenatal Test，是產(chǎn)前篩查中使用最廣泛的檢測之一。它會檢查母親血液中嬰兒的 DNA 片段，提供最早在10周內(nèi)出現(xiàn)的常見染色體疾病信息?。相比羊膜穿刺術和 CVS 等，它們通常在懷孕后期才能進行，并且存在較小的流產(chǎn)的風險。

已有超過 150 萬名患者進行了該項檢測。據(jù)悉BioReference 的專業(yè)健康部門 GenPath 目前提供的 ClariTest? Core產(chǎn)前檢測與 Harmony Prenatal Test 使用了相同的核心技術，收購 Ariosa?將擴充當前的無創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)線。

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2014年瑞士制藥巨頭羅氏收購了美國Ariosa公司，正式進入產(chǎn)前檢測領域。Ariosa公司自2012年起就陷入了與美國四大產(chǎn)前檢測公司之一Verinata Health公司之間的專利糾紛。自13年Verinata Health被基因測序巨頭Illumina收購后，這場訴訟案就演變成了兩大巨頭的斗爭。最近這場官司才落下帷幕，以羅氏公司勝出結尾。

現(xiàn)在羅氏又將Ariosa的產(chǎn)前檢測業(yè)務出售，這是否意味著羅氏將放棄這塊大市場？值得我們細細品味。

十年NIPT專利糾紛

今年5月羅氏和Illumina才解決了長達十年的NIPT專利糾紛。

2012年Verinata Health 對 Ariosa 提起NIPT基因檢測相關的專利訴訟。2013年Verinata Health被Illumina收購，Illumina在14和15年再次向Ariosa提起相關訴訟。14年Ariosa被羅氏收購，以不侵權、專利無效、違反誠信和遠距離交易公約、違反合同為由反訴。2018年，陪審團裁定 Illumina 為2014年的訴訟賠償Ariosa 2670萬美元，并于2020年確認判決。今年5月Illumina 和羅氏對包含在內(nèi)的4項NIPT專利訴訟案達成了和解。

NIPT國內(nèi)外市場

在美國，NIPT市場主要為4家公司所覆蓋，分別為Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics 和Natera 。其相應NIPT產(chǎn)品登陸市場時間也集中在2011年底到2012年底，在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

從檢測的技術來看，提供NIPT服務的公司主要分為兩類， 1）采用高通量全基因測序的方法對樣本進行檢測的Sequenom和Verinata，2）采用靶向區(qū)域測序的方法對染色體多倍性進行分析的Ariosa和Natera。

在測序平臺的選擇上，這些公司都選擇了通量高、測序成本低的HiSeq2000 Illumina測序平臺。不管采用何種技術路線，4家公司都已驗證其檢驗結果的可信性，并在相應的學術雜志上報道了從幾百例到幾千例不等的高可信度的檢驗結果。檢測周期上，除Natera公司需要15天外，其他3家公司均需要8-10天完成檢測。

據(jù)了解在美國產(chǎn)前檢查的費用主要依靠保險和個人繳費共同承擔，其中個人負擔的費用在295美金到1700美金不等。

我國NIPT市場

我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因（BGI）和貝瑞和康。檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，其所采用的檢測技術路線為高通量全基因組測序的方法。

國內(nèi)NIPT的樣本檢測終端價格為280-560美金，不同公司及不同的區(qū)域也會略有不同。就監(jiān)管狀況來看，我國NIPT市場正處于市場規(guī)范化程度不斷提升的過程中，隨著正在申請的試點逐步開放，我國NIPT行業(yè)將迎來爆發(fā)性的增長。

與國外NIPT市場相同， 國內(nèi)企業(yè)幾乎都采用高通量全基因組測序的方法開展NIPT服務，檢測平臺選擇上主要以Illumina?（全球70%測序平臺市場占有率） HiSeq測序平臺為主，但也有本土企業(yè)也大膽嘗試新的技術路線，如果愛建生物選擇 Themo Fisher（前LIFE Technologies）的Ion Proton平臺開發(fā)其檢測產(chǎn)品。

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BioReference完善NIPT產(chǎn)線

BioReference Laboratories, Inc. 是美國最大的全方位專業(yè)實驗室之一，運營著一個由 11 個實驗室地點組成的網(wǎng)絡，并得到了 300 多名醫(yī)學博士、DO、博士、遺傳顧問和其他專業(yè)臨床和科學人員的支持。

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它專注于遺傳學、腫瘤學、泌尿學和女性健康。每年為大約 1900 萬患者提供服務。

“在 BioReference 40 年的診斷測試遺產(chǎn)中，女性健康一直是我們關注的重點，” BioReference Laboratories 執(zhí)行主席Jon R. Cohen醫(yī)學博士說。“去年，美國約有 600 萬人懷孕，唐氏綜合癥產(chǎn)前篩查已成為普遍做法。收購美國?Ariosa 集中實驗室產(chǎn)前檢測業(yè)務使我們能夠擴展我們的 NIPS 產(chǎn)品，并進一步強調(diào)我們對產(chǎn)前篩查的承諾，允許 BioReference 和 GenPath 推進高質(zhì)量的測試，這些測試對患者及其家人的醫(yī)療保健和結果將產(chǎn)生積極影響。”