醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
8月3日上午，湖北省召開新聞發(fā)布會，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將在做好重點人群、密接人員核酸檢測基礎(chǔ)上，根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，及時啟動大規(guī)模人群核酸檢測，將在盡可能短的時間內(nèi)做好重點區(qū)域內(nèi)多輪核酸檢測，做好在更大范圍內(nèi)開展核酸檢測的準(zhǔn)備。
時間追溯到1年前，“全民篩查”的策略同樣出自武漢
2020年10月12日至10月16日
青島市完成全員核酸檢測采樣超過1078萬份
據(jù)國家衛(wèi)健委報道8月2日0—24時，全國新增本土病例61例（江蘇45例，湖南6例，湖北3例，河南2例，云南2例，北京1例，上海1例，福建1例），近期，這次國內(nèi)突發(fā)疫情與以往有所不同，其形成的多省擴(kuò)散引發(fā)了公眾對于未來的巨大不安。
而這種不安的情緒在股市表現(xiàn)的尤為明顯，8月3日，在大盤走低的形勢下，新冠檢測相關(guān)企業(yè)紛紛漲停！
博暉創(chuàng)新漲幅高達(dá)20%；萬孚生物、邁克生物起飛，漲幅紛紛超過了15%；明德生物、安圖生物10%漲停，達(dá)安基因、凱普生物、透景生命、之江生物、東方生物、科華生物、迪安、金域等紛紛臨近漲停。
IVD從業(yè)者網(wǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，浙江、河南、湖北、湖南、北京等多個省份已經(jīng)陸續(xù)出臺了嚴(yán)控政策，以浙江省為例，7月30日明確提出出入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老院、機(jī)場、車站、碼頭、電影院、農(nóng)貿(mào)市場、商場、娛樂場所、景區(qū)等公共場所時應(yīng)積極配合體溫測量、健康碼和疫苗接種情況查驗。
8月2日起，進(jìn)入醫(yī)院需持綠色行程卡和健康碼，行程碼出現(xiàn)異常的將轉(zhuǎn)至發(fā)熱門診進(jìn)行流行病學(xué)排查；部分地區(qū)衛(wèi)健委要求，學(xué)生、老師、醫(yī)務(wù)人員等非必要不要出省。
針對當(dāng)下國內(nèi)流行的新冠德爾塔(Delta)變異株，7月30日，國家臨檢中心緊急對3656余家PCR實驗室展開突變株的質(zhì)控，隨后各大新冠核酸核酸檢測試劑制造商圣湘、中元、之江、伯杰、捷諾、凱普、仁度、達(dá)安等企業(yè)紛紛表示其產(chǎn)品能夠檢測出德爾塔(Delta)變異株，不會造成漏檢。
目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了28款核酸檢測試劑盒，27款抗體檢測試劑盒，3款抗原檢測試劑盒，各IVD企業(yè)經(jīng)過一年多的產(chǎn)能擴(kuò)大，目前均表示，產(chǎn)能充足，完全能夠滿足當(dāng)下需求。
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
方法學(xué) |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊證號 |
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新冠核酸檢測試劑盒（28款） |
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1 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
PCR-熒光探針法 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400495 |
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2 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400749 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400299 |
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4 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
杭州迪安生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400176 |
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5 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
雙擴(kuò)增法 |
武漢中幟生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400302 |
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6 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
北京金豪制藥股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400322 |
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7 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
江蘇碩世生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400384 |
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8 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400065 |
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9 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
上海捷諾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400058 |
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10 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400057 |
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11 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400060 |
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12 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400184 |
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13 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400228 |
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14 |
新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒 |
CRISPR免疫層析法 |
杭州眾測生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400919 |
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15 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
卡尤迪生物科技宜興有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400644 |
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16 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400064 |
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17 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400063 |
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18 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400179 |
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19 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400537 |
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20 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400535 |
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21 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
潮州凱普生物化學(xué)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400269 |
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22 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
熒光PCR法 |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400212 |
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23 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
RNA捕獲探針法 |
上海仁度生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400300 |
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24 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
雜交捕獲免疫熒光法 |
安邦（廈門）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400298 |
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25 |
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒 |
RNA 恒溫擴(kuò)增-金探針層析法 |
武漢中幟生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400301 |
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26 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
聯(lián)合探針錨定聚合測序法 |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400059 |
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27 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
全集成碟式芯片法 |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400101 |
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28 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 |
恒溫擴(kuò)增-實時熒光法 |
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400241 |
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新冠抗體檢測試劑盒（27款） |
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1 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgG抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400796 |
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2 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400457 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400240 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
化學(xué)發(fā)光法 |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400498 |
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5 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400367 |
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6 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
化學(xué)發(fā)光法 |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400499 |
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7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400176 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400177 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400921 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400239 |
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11 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM抗體檢測試劑盒 |
酶聯(lián)免疫法 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400100 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
膠體金法 |
廣東和信健康科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400199 |
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13 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
稀土納米熒光免疫層析法 |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400776 |
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14 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
磁微粒化學(xué)發(fā)光法 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400769 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400770 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
直接化學(xué)發(fā)光法 |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400497 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
直接化學(xué)發(fā)光法 |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400496 |
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18 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒 |
上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法 |
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400523 |
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19 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400494 |
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20 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400495 |
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21 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
磁微粒化學(xué)發(fā)光法 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400366 |
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22 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400365 |
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23 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400182 |
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24 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒 |
磁微粒化學(xué)發(fā)光法 |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400183 |
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25 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
酶聯(lián)免疫法 |
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400567 |
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26 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒 |
量子點熒光免疫層析法 |
北京金豪制藥股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400536 |
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27 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒 |
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法 |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400198 |
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新冠抗原檢測試劑盒（3款） |
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1 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒 |
膠體金法 |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400830 |
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2 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒 |
乳膠法 |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400831 |
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3 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒 |
熒光免疫層析法 |
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400940 |
