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中國（陜西）自由貿易試驗區、四類“功能區”各管委會，各設區市、楊凌示范區、韓城市行政審批局、市場監督管理局，省局相關處室：

現將《陜西省藥品監督管理局深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?陜西省藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年7月19日

（公開屬性：主動公開）

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陜西省藥品監督管理局深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案

為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）精神，全面扎實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，進一步激發市場主體發展活力，根據國家藥監局和省政府相關要求，制定本方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續深化“放管服”改革，推進行政審批制度改革,在更大范圍內推動藥品監管領域簡化審批，創新和加強事中事后監管，進一步優化營商環境、激發市場主體發展活力。

二、改革范圍和內容

本次改革在全國范圍內實施的事項涉及省級及以下藥監部門的事項共24項（含國家局下放2項、省級事項19項，市縣級事項3項），其中直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務20項。在自貿試驗區范圍內的改革事項中，涉及省級及以下藥品監管部門的事項共6項（省級事項5項、市縣級事項1項），其中直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。我局制定的《藥品監督管理2021年全省涉企經營許可事項改革清單》（見附件1）和《藥品監督管理2021年自由貿易試驗區涉企經營許可事項改革清單》（見附件2），明確和細化了相關改革舉措和事中事后監管措施。自2021年7月1日起，在全省范圍內和陜西自貿試驗區內相關企業申請辦理相關許可事項，將按照本次改革確定的方式和相關改革舉措開展審批和監管工作。

三、主要任務

（一）分類推進審批制度改革

1.在全省范圍內直接取消審批事項1項，在自貿區范圍內直接取消3項。在全省取消“藥品委托生產審批”后，要督促企業落實好藥品上市許可持有人制度，對藥品委托生產不再單獨審批，已經受理申請的要依法終止審批。在自貿區取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業籌建審批”“藥品批發企業籌建審批”后，自貿試驗區內申請開辦藥品批發、零售企業，不再向藥監部門申辦籌建審批，直接申請辦理藥品經營許可。

2.在自貿區范圍內審批改為備案2項。將“藥品互聯網信息服務”“醫療器械互聯網信息服務”審批改為備案管理，企業按規定提交備案材料的，應當場辦理備案手續。

3.在全省范圍內實行告知承諾事項3項（我省已于2020年在全省推開），在自貿區范圍內實行告知承諾1項。對實行告知承諾的事項，要一次性告知企業辦理需提供的材料、辦理程序、監管措施和違法承諾的后果，并提供告知承諾書示范文本。申請企業自愿采取告知承諾方式審批的，應作出承諾并按要求提交材料，負責許可的部門經形式審查，認為符合要求的，當場作出審批決定。對不符合要求的，要當場一次性告知需要補充的材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批信息。需要現場檢查的，應在法定許可時限內組織開展現場檢查，現場檢查不符合條件、實際情況與承諾內容不符的，責令限期整改，逾期仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。

4.優化審批服務事項20項。對“藥品生產企業許可”“藥品批發企業許可”等事項，精簡許可條件和審批材料，不再要求申請人提供營業執照。對“醫療機構配制制劑許可”“第二類、第三類醫療器械生產許可”等事項，采取壓減審批時限的方式進行改革，提高審批效率。

5.承接國家藥監局審批事項2項。為方便企業就近辦事，“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥品監管部門和省級國防科技工業部門。省局負責制定公布具體辦事指南，明確申報程序、完善工作標準，開展“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”的辦理工作。

（二）實行涉企經營許可事項清單管理

省政府按照“證照分離”改革全覆蓋工作要求，建立了清單管理制度，將中央層面設定和地方層面設定的涉企經營許可事項全部納入清單管理。在實際工作中，各級藥品監管和行政審批部門要嚴格落實省政府清單管理制度，對清單之外限制企業進入藥品行業開展經營的管理事項進行全面自查清理。清單之外，一律不得限制企業進入藥品行業開展經營。

（三）創新和加強事中事后監管

要不斷創新監管模式，按照信用監管要求，及時共享相關信息，加強對檢查結果的運用，推動完善藥品監管與其他相關部門間的協調配合機制，對守信企業實行聯合激勵、對失信企業實施聯合懲戒。堅持“誰審批、誰負責、誰主管、誰監管”的原則，建立健全審管聯動機制，突出重點，加強事中事后監管，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。

四、工作要求

（一）完善改革配套措施

省局各業務處室要按照職責分工，結合工作實際制訂完善相關工作制度與規范等配套措施。依據具體改革舉措和事中事后監管措施，積極與國家藥監局溝通銜接，制定下放事項承接方案，做好承接事項過渡期的受理審批工作，并逐項修訂完善辦事指南（包括我省已經實施告知承諾的事項），按程序對省政務服務網相關內容進行修改。

（二）明確任務分工

省局各業務處室要加強對各市（區）、各受委托單位藥品審批工作的業務指導與督導工作。局辦公室要做好行政審批信息化建設相關工作，負責涉企信息與部門間歸集共享的銜接工作。省局政策法規處要加強與相關部門的溝通聯系，及時研究解決改革過程中遇到的新情況、新問題，指導督促藥品監管領域“證照分離”改革工作實施與推進。

（三）狠抓工作落實

各級藥品監管和行政審批部門要在法定權限或受委托權限內，按照確定的方式和相關改革舉措實施審批和監管,并按照職責分工做好事中事后監管及違法行為的查處。本次改革涉及的相關單位要加強溝通聯系，密切配合，全面抓好改革任務落實，嚴格按照國務院和省政府文件要求，不折不扣執行到位，確保各項改革舉措落到實處。改革工作推進過程中遇到的問題，要及時組織研究并報告。

（四）加強宣傳解讀

“證照分離”改革政策量大面廣，各級部門和有關單位要組織做好改革政策的宣傳解讀，擴大政策知曉率，讓企業準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進，營造良好氛圍。