從2014年開始，到2021年截至目前共有113個醫療器械通過了創新醫療器械特別審查，被批準上市。可以清晰發現每年創新器械特別審查速度在明顯加快，越來越多的企業開始注重創新研發，但創新產品研發的同時也需要加強對新技術、新產品的專利保護。

以蘇州景昱醫療器械為例，他們有3項產品通過創新審查，獲批上市。通過對他們企業專利分析可以看出，該公司從2012年開始申請專利，到目前為止已申請285項專利（其中，發明176件、實用新型100件、外觀設計7件）。這就是為什么該公司能在2014年實施《創新醫療器械特別審批程序》的第二年（2015）就有3個醫療器械批準上市的原因。這也側面凸顯了保護自己的創新研發成果，申請專利的必要性。

本國優先權

上文提到，為了避免自己的在先行為破壞在后的專利申請的新穎性，專利申請人應當在產生發明構思后及時地申請專利。但是，如果將所有的發明構思都申請專利，對于高科技醫療器械公司、尤其是初創公司來說也是一筆不少的費用。其實，這方面的困擾可以通過專利法中的“本國優先權”制度得到解決。

根據專利法第29條的規定，申請人就相同主題的發明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起12個月內，又以該發明專利申請（或該實用新型專利申請）為基礎向專利局提出發明專利申請的，可以享有優先權。這種優先權稱為本國優先權。

根據《專利審查指南》，一件發明專利申請，在提交申請后，經初審合格，如果沒有要求提前公開（即，在專利申請表格中沒有勾選“請求早日公布該專利申請”的選項），會在18個月后自動公開。

一般來說，核實優先權是指核查申請人要求的優先權是否能依照專利法第29條的規定成立。為此，審查員應當核實：

(1)作為要求優先權的基礎的在先申請是否涉及與要求優先權的在后申請相同的主題；

(2)該在先申請是否是記載了同一主題的首次申請；

(3)在后申請的申請日是否在在先申請的申請日起十二個月內。

進行上述第(1)項核實，即判斷在后申請中各項權利要求所述的技術方案是否清楚地記載在上述在先申請的文件(說明書和權利要求書，不包括摘要)中。所謂清楚地記載，并不要求在敘述方式上完全一致，只要闡明了申請的權利要求所述的技術方案即可。

在實踐中，由于文獻資料檢索手段、語言、經費、時間等方面的限制，申請人經常對自己的發明創造的新穎性、創造性沒有很大的把握，不知道到底是否該申請專利，擔心不能被授權反而造成自己技術的公開。而利用上述的本國優先權制度，則可以先提交一份“優先權”申請取得申請日，使別人的公開不會影響自己已經取得的成果的新穎性和創造性。然后在該在先申請的一年（12月）時間內完善技術，進一步提高其新穎性和創造性。如果申請人認為其發明創造的創新程度很高，技術壽命長，并且市場潛力大，可以再提交一份申請，并要求該在先申請的優先權（注：在后申請的至少獨立權利要求的技術方案要清楚地記載在該在先申請的文件中）。如果出于產品技術發展、市場產品技術專利現狀等原因而在12個月之內不能提高其新穎性和創造性，達不到專利性的要求，則還可以撤回在先申請，避免其技術的公開。上圖示意性示出了“優先權”申請及一年內的“正式”申請。

從上面兩個國內外專利申請的公布扉頁可以看出，國內醫療器械企業很少要求和利用優先權的；相反，國外的醫療器械企業通常都會充分利用優先權制度來保護自主知識產權。

另外，由于我國的實用新型專利申請具有“授權容易并且快、但是授權后不穩定”的特點，而發明專利申請則具有“授權難度大并且耗時長、但是授權后較穩定”的特點，當申請人對自己的技術的新穎性、創造性沒有很大的把握時，可以先提交實用新型專利申請，然后在改進技術方案以后，認為其技術壽命長且市場潛力大，可以考慮再提交發明專利申請，并要求在先實用新型專利申請的優先權，從而使實用新型專利轉換為發明專利，延長保護期；反之亦然。更有意義的是，如果申請人誤將一個含有關于產品以及該產品的制造方法的技術方案申請為實用新型，由于該申請中的方法部分不屬于實用新型的保護對象，如果利用分案又不能改變原申請的類別，因此該實用新型申請面臨著被駁回的命運，這時候，可以利用本國優先權制度要求方法方案的優先權，就可以得到及時的補救。可以看出，優先權制度既充分保護了申請人的利益，又促進了發明人提高其技術方案的積極性，從而推動了整個社會的技術進步。